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QbD en los procesos farmacéuticos: un enfoque proactivo de la calidad

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En la industria farmacéutica, la calidad del producto determina su eficacia y es esencial para la seguridad del paciente.

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Tradicionalmente, muchas empresas farmacéuticas adoptaban un enfoque reactivo, con pruebas de calidad realizadas al final del ciclo de producción. Sin embargo, este método ha mostrado importantes limitaciones, lo que ha impulsado la adopción generalizada de la QbD. Este enfoque proactivo y sistemático pretende integrar la calidad desde las primeras fases del desarrollo del producto, transformando el diseño y la fabricación de los medicamentos.yy

¿Qué es la QbD?

La QbD es un enfoque global que combina la planificación de procesos con la calidad del producto desde la fase de desarrollo. En lugar de atenerse a especificaciones de calidad predefinidas, la QbD permite a los fabricantes comprender cómo influyen diversos factores en la calidad y el rendimiento de los productos. La FDA promovió este enfoque para mejorar la fiabilidad de los productos y procesos.

Principios fundamentales de la QbD

Definir la calidad: El primer paso en QbD es definir la constitución de la calidad del producto y determinar los atributos críticos de calidad (CQAs) necesarios para garantizar su eficacia y seguridad.

Identificar los factores críticos: Una vez definidos los AQC, se identifican los factores que los afectan, como los principios activos, los excipientes y las condiciones de procesamiento.

Desarrollo de un modelo de proceso: La QbD utiliza modelos estadísticos para comprender cómo afectan las variables del proceso a la calidad del producto, lo que permite predecir problemas y realizar ajustes en tiempo real.

Diseño de experimentos: Este método analiza cómo influyen los factores del proceso en los resultados mediante experimentos planificados que recopilan datos para optimizar los procesos.

Seguimiento y control: La implantación de sistemas de supervisión en tiempo real es esencial para detectar y corregir las desviaciones con rapidez y eficacia.

Mejora continua: La QbD es un enfoque dinámico que promueve la revisión y mejora constantes de los procesos y productos a lo largo de su ciclo de vida.

Ventajas de la QbD en la industria farmacéutica

La implantación de la QbD en los procesos farmacéuticos ofrece numerosas ventajas:

Aumento de la eficacia: Al identificar y controlar las variables clave desde el principio, la reducción de residuos y el rendimiento del proceso mejoran.

Reducción de riesgos: Este enfoque proactivo ayuda a prevenir contratiempos antes de que se conviertan en problemas de calidad, reduciendo así las tasas de error.

Mayor coherencia: Los procesos estandarizados de QbD garantizan productos más uniformes, lo que es importante para la confianza de los pacientes y los profesionales sanitarios.

Rapidez de comercialización: Minimizar la necesidad de ajustes posteriores a la producción acelera la entrada del producto en el mercado.

Según las directrices ICH - Q8 (R2), el objetivo del desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación, con el fin de que el producto ofrezca el rendimiento esperado de forma constante.

La información y los conocimientos adquiridos durante el desarrollo permiten integrar la calidad en el diseño. Cualquier cambio en la formulación o en el proceso de fabricación durante el desarrollo y la gestión del ciclo de vida debe ser una oportunidad para adquirir más conocimientos y reforzar el "espacio de diseño."

Además, el espacio de diseño, propuesto por el solicitante y sujeto a revisión y aprobación reglamentaria, permite ajustes dentro de ciertos parámetros sin considerar cambios reglamentarios. Sin embargo, cualquier modificación fuera de este espacio se considera un cambio y suele requerir la aprobación reglamentaria.

La sección de desarrollo farmacéutico debe detallar cómo el tipo de forma farmacéutica y la formulación propuesta son adecuados para el uso previsto. Esta sección debe incluir información suficiente que proporcione una comprensión clara del proceso de desarrollo y fabricación del producto, apoyada por tablas y gráficos resumen que añadan claridad y faciliten la revisión.

Retos en la implantación de la QbD

A pesar de sus ventajas, la adopción de la QbD también presenta retos:

Resistencia al cambio: Las organizaciones pueden ser reacias a abandonar los métodos tradicionales en favor de un enfoque más sistemático y basado en datos.

Formación del personal: La QbD requiere la formación del personal en nuevos métodos, como el diseño experimental y el análisis de datos.

Inversión inicial: Las inversiones en tecnología y formación pueden ser considerables, lo que puede disuadir a algunas empresas de adoptar este enfoque.

En resumen, la calidad por diseño representa un cambio de paradigma en la garantía de calidad dentro de la industria farmacéutica. Al adoptar este enfoque proactivo, las empresas cumplen la normativa y superan las expectativas de calidad, ofreciendo productos más seguros y eficaces. En un entorno en el que la calidad es lo primero, la QbD no es sólo una opción, sino una necesidad estratégica.