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YHLO recibe la autorización 510(K) de la FDA para el analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia iFlash 1800 y el ensayo de βhCG total iFlash

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Esta autorización de la FDA marca un hito importante para YHLO en nuestro compromiso de mejorar las tecnologías de inmunoensayo por quimioluminiscencia y llevar productos de DIV fiables a todo el mundo. Con la misión de "Centrarse en la atención sanitaria, mejorar la vida con la tecnología

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YHLO Biotech ha anunciado hoy que el analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia iFlash 1800 y el ensayo de βhCG total iFlash han recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a través de un socio local. Un 510(K) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente al dispositivo anterior. La obtención del 510(K) amplía el alcance del iFlash 1800 de YHLO, ya que se ha instalado en casi 100 países de todo el mundo.