YHLO recibe la autorización 510(K) de la FDA para el analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia iFlash 1800 y el ensayo de βhCG total iFlash

Esta autorización de la FDA marca un hito importante para YHLO en nuestro compromiso de mejorar las tecnologías de inmunoensayo por quimioluminiscencia y llevar productos de DIV fiables a todo el mundo. Con la misión de "Centrarse en la atención sanitaria, mejorar la vida con la tecnología

YHLO Biotech ha anunciado hoy que el analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia iFlash 1800 y el ensayo de βhCG total iFlash han recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a través de un socio local. Un 510(K) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente al dispositivo anterior. La obtención del 510(K) amplía el alcance del iFlash 1800 de YHLO, ya que se ha instalado en casi 100 países de todo el mundo.