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¡Última hora! YHLO ha recibido la autorización 510(k) de la FDA

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El analizador de quimioluminiscencia YHLO iFlash 3000-C y el kit de prueba de HCG han recibido la autorización 510(k) de la FDA. Se trata del primer producto de YHLO 100% autorizado de forma independiente por la FDA.

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Recientemente, el analizador de quimioluminiscencia YHLO iFlash 3000-C y el kit de prueba de HCG han recibido la autorización 510(k) de la FDA. Se trata del primer producto de YHLO 100% autorizado de forma independiente por la FDA.

La autorización de la FDA para los productos de diagnóstico in vitro (DIV) es un paso normativo crucial en los Estados Unidos. Cuando la FDA autoriza un producto de diagnóstico in vitro, significa que el producto ha sido sometido a una evaluación exhaustiva y que se considera seguro y eficaz para su uso en el diagnóstico de afecciones médicas específicas. Esta autorización garantiza que el producto cumple los requisitos reglamentarios en Estados Unidos. También es esencial para acceder al mercado y generar confianza entre los profesionales de los laboratorios y los pacientes.