El certificado IVDR más reciente de YHLO se extendió a 72 productos

En agosto de 2022, YHLO recibió el Certificado IVDR más reciente de BSI, uno de los organismos notificados de mayor reputación para las certificaciones CE de dispositivos médicos.

El certificado IVDR de YHLO cubre 58 productos de detección de inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) adicionales de YHLO, incluidos TSH, cardiolipina IgG, AMH, CA 15-3, CK-MB, HSV-1 IgG, etc. Hasta hoy, YHLO ha obtenido el certificado IVDR CE de 72 productos, que cubren la autoinmunidad, la salud reproductiva, los marcadores tumorales, los marcadores cardíacos, los campos de detección de infecciones, etc.

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro es la nueva legislación de la UE aplicable a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV). A partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) se aplica plenamente en toda la UE. Los 58 productos recientemente certificados de YHLO están demostrando al mercado de la UE que cumplen con el nivel más alto de requisitos para ofrecer soluciones de diagnóstico seguras, de alta calidad y efectivas a pacientes y profesionales de la salud. El resto de los otros productos CLIA de YHLO también están en proceso de obtener la misma certificación sin problemas.

Para suministrar productos y servicios confiables a los clientes, el equipo de YHLO ha estado trabajando arduamente para obtener la marca CE de acuerdo con IVDR. Con la misión de "Enfocarse en la atención médica, una vida mejor con la tecnología", YHLO continuará brindando innovaciones y servicios de atención médica confiables y de alta calidad en todo el mundo para mejorar el bienestar humano.