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Explicación de la validación: indicadores biológicos, indicadores químicos y reducción logarítmica

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La desinfección solo es fiable si se puede demostrar.

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Una estancia puede parecer limpia y, aun así, no estar desinfectada. Solo la validación permite determinar si los microorganismos han sido realmente eliminados: demuestra que un proceso de desinfección alcanza la misma eficacia de forma reproducible en condiciones definidas, independientemente de la estancia, el momento o el operario. En la desinfección 3D, se recurre a dos sistemas de medición que responden a dos preguntas diferentes.

Validación del proceso global
En la desinfección automatizada de estancias, no se evalúa por separado ni el agente ni el dispositivo; ambos se evalúan conjuntamente como un proceso. Esto es lo que exige la norma europea de ensayo EN 17272:2020+A1:2025. Abarca superficies no porosas y, además de la prueba de eficacia, exige una prueba de distribución independiente [1]. Por lo tanto, lo que se valida es siempre una combinación específica de dispositivo, agente, dosis, tiempo de contacto y condiciones de la estancia.

Indicadores químicos para verificar la distribución
Los indicadores químicos reaccionan ante la propia sustancia activa, que en el caso de CleanLine 15 es el peróxido de hidrógeno, presente en una concentración del 7,5 % [8]. Su colorante cambia de color una vez que se ha producido el contacto. Dado que son económicos y muestran el resultado de forma inmediata, pueden utilizarse en muchos puntos a la vez: en las esquinas, detrás de los equipos, debajo de las estanterías. Esto permite visualizar la cobertura espacial.
Su límite es igualmente importante. La norma ISO 11140-1, desarrollada para procesos de esterilización, distingue seis tipos de indicadores químicos, incluidos los indicadores de proceso simples y los indicadores integradores; la clasificación implica explícitamente que no existe jerarquía alguna [2]. Un simple cambio de color demuestra que ha habido contacto, pero no una concentración suficiente durante todo el tiempo de contacto y, desde luego, tampoco la eliminación de microorganismos. Un estudio de ocho indicadores de proceso y multivariables para procesos de esterilización con H₂O₂ vaporizado demostró que no todos ellos detectaban una concentración o un tiempo de contacto reducidos deliberadamente [3]. Por lo tanto, los indicadores químicos sirven para comprobar la distribución, no para demostrar la eficacia.

Indicadores biológicos como prueba de eficacia
Los indicadores biológicos van un paso más allá. Contienen un número definido de esporas bacterianas altamente resistentes en un soporte estandarizado. En los procesos con peróxido de hidrógeno, suele tratarse de Geobacillus stearothermophilus, a menudo con alrededor de un millón de esporas por soporte. El grado de resistencia de un lote se describe mediante el valor D: el tiempo en el que el 90 % de las esporas mueren en condiciones definidas. Los requisitos generales para dichos indicadores, incluida la forma de determinar la población y la resistencia, se establecen en la norma ISO 11138-1 [4].
Los indicadores se colocan en lugares expuestos, ocultos y de difícil acceso, y se incuban en el laboratorio tras el ciclo. Si no crece nada, el proceso se considera eficaz en ese lugar. Con un millón de esporas, esto equivale a una reducción de al menos 6 log. La elección del portador también es importante: un estudio de nebulización en seco demostró que los portadores de esporas comerciales presentan limitaciones para el control de procesos [5].

Reducción logarítmica y requisitos de la norma EN 17272
Los resultados se expresan en pasos logarítmicos, y cada paso supone una disminución de diez veces en el número de organismos supervivientes. 1 log corresponde a un 90 % menos de organismos, 4 log a un 99,99 % y 6 log a un 99,9999 %.
El nivel requerido viene establecido por la norma. En el ámbito médico, la norma EN 17272 exige al menos 5 log para la actividad bactericida y al menos 4 log para la actividad esporicida, fungicida, levaduricida, virucida y micobactericida. En la prueba de distribución, debe alcanzarse al menos 5 log en cada uno de los soportes en posiciones definidas [1].

Validación y control rutinario
La validación no se realiza en cada ciclo. Se lleva a cabo una vez para calificar el proceso y, posteriormente, a intervalos regulares. En el funcionamiento diario, el control rutinario garantiza el resultado: parámetros documentados, cantidad de agente por volumen de la sala, tiempo de contacto, medición de la aireación y de la liberación, complementados con indicadores químicos como comprobación rápida. Para la nebulización con peróxido de hidrógeno, la norma alemana KRINKO exige además pruebas de la concentración a lo largo del tiempo de contacto mediante sensores de medición continua [6].

Estabilidad del proceso con los sistemas CleanCube
La validación solo funciona con un proceso estable, y eso es precisamente para lo que están diseñados los CleanCube. Dosifican CleanLine 15 mediante una bomba de forma reproducible y lo distribuyen como un aerosol microfino en forma de vórtice por todo el volumen de la estancia. El CleanCube Classic calcula automáticamente los parámetros de desinfección a partir del tamaño de la sala y la solución seleccionada, y está diseñado para salas de hasta 500 m³; el compacto CleanCube Mini cubre salas de hasta 200 m³ y se pone en marcha automáticamente 20 segundos después de la activación, de modo que la sala puede quedar desocupada [8].
La validación en sí misma sigue el principio de este artículo: Steinemann Disinfection utiliza indicadores biológicos en varios puntos de la sala, incluidas las zonas de difícil acceso, mide la concentración, la temperatura y la humedad relativa, y documenta cada ciclo en su totalidad [8].
Los procesos automatizados reducen la dependencia del operador en la selección y formulación del agente, su distribución y su tiempo de contacto [7]. Esa es la condición previa para que los indicadores ofrezcan resultados comparables ciclo tras ciclo, y para que la validación no sea una mera formalidad, sino parte de un concepto de higiene demostrablemente seguro. Póngase en contacto con nosotros: le mostraremos cómo los CleanCubes se adaptan a sus espacios y rutinas.

Conclusión
La validación significa control en lugar de confianza. Los indicadores químicos muestran dónde ha llegado el agente, los indicadores biológicos muestran si ha funcionado y la reducción logarítmica hace que el resultado sea comparable. En combinación con un proceso estable y documentado, esto se traduce en una desinfección que no solo parte de buenas intenciones, sino que es demostrablemente eficaz.

Garantizando la salud. Steinemann Disinfection.

Fuentes
[1] EN 17272:2020+A1:2025. Desinfectantes químicos y antisépticos. Métodos de desinfección de espacios mediante procesos automatizados. CEN/TC 216.
[2] ISO 11140-1:2014. Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO/TC 198.
[3] Kirk B. Evaluación de varios indicadores químicos para el control de los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VH₂O₂). Zentralsterilisation. 2020;28:214-224.
[4] ISO 11138-1:2017. Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO/TC 198.
[5] Schinköthe J, Scheinemann HA, Diederich S, et al. La desinfección del aire mediante nebulización en seco inactiva eficazmente el SARS-CoV-2, las micobacterias y las esporas bacterianas, y pone de manifiesto las limitaciones de los portadores de esporas comerciales. Appl Environ Microbiol. 2021;87(3):e02019-20. DOI: 10.1128/AEM.02019-20. PMID: 33158901.
[6] KRINKO del RKI. Requisitos de higiene para la limpieza y desinfección de superficies. Bundesgesundheitsbl. 2022;65(10):1074-1115. DOI: 10.1007/s00103-022-03576-1.
[7] Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. El papel de los sistemas automatizados de desinfección de habitaciones «sin contacto» en la prevención y el control de infecciones. J Hosp Infect. 2013;83(1):1-13. DOI: 10.1016/j.jhin.2012.10.002. PMID: 23195691.
[8] Steinemann Disinfection. Tecnología y aplicaciones; páginas de productos CleanCube Classic, CleanCube Mini y CleanLine 15. Página web, consultada en noviembre de 2026.
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