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Nueva tecnología de aislamiento para la próxima generación de instalaciones de fabricación clínica y centros de formación práctica

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Un FAT especial ha sido completado con éxito en Tema Sinergie y nos gustaría dar las gracias a Charles Ross y Andrew Cumming!

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¿Por qué esta GRASA es tan especial? Debido a que el modelo Aseptic Processing Isolator System - V, que se sometió a validación interna, ha sido diseñado específicamente para el Translational Research Institute (TRI) de Brisbane, Australia: el equipo se instalará en breve en las nuevas instalaciones de TRI Clinical Manufacturing y en el centro de formación práctica basado en la competencia, resultado de un proyecto conjunto entre TRI y Vaxxas, una empresa emergente especializada en la tecnología de vacunas de próxima generación.

Como ha explicado Charles Ross, Jefe de Operaciones y Suministros Clínicos de Vaxxas:

"Lo que tenemos ahora es esta instalación súper flexible, súper accesible... donde la gente puede entrar y fabricar su producto en fase inicial de ensayos clínicos. El personal será entrenado en la instalación.... entonces estas personas pueden ser un grupo de personal para que las entidades comerciales lo usen para fabricar su producto" (cita de https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxas)

En Tema Sinergie estamos realmente honrados de contribuir en un proyecto tan innovador y verdaderamente único, poniendo nuestra tecnología de vanguardia al servicio de la salud y el progreso científico.

Sistema aislante para la manipulación de virus y vacunas

Tema Sinergie ha sido seleccionado como socio entre muchos otros fabricantes gracias a nuestras habilidades técnicas, propuesta tecnológica excepcional, soporte continuo y comprensión de las necesidades específicas del cliente.

El aislador cumple perfectamente con la flexibilidad requerida, permitiendo que sea utilizado tanto por empresas de nueva creación como por investigadores en la fabricación a pequeña escala de productos para ensayos clínicos en etapas tempranas (incluyendo vacunas de nueva generación, terapias celulares y genéticas). Además, el equipo se utilizará como herramienta de formación para el personal y los estudiantes en la fabricación de productos farmacéuticos asépticos.

Siendo un equipo totalmente compatible con las GMP, será muy útil para la formación en varios aspectos, como por ejemplo:

Flujo de aire unidireccional y filtración HEPA.

Pruebas DOP de filtros.

Monitoreo de parámetros físicos internos: velocidad del aire, presión, temperatura y humedad relativa.

Sistemas de monitoreo de partículas (inviables) y microbiológicos (viables).

Procesos de biodescontaminación gracias al generador VPHP integrado y a los sensores de H2O2.

Introducción/Extracción de material utilizando Puertos de Transferencia Rápida.

Pruebas de integridad de guantes utilizando nuestro Sistema Automático de Pruebas de Fugas de Guantes (AGLTS).

Adquisición de datos conforme a GMP, almacenamiento y generación de informes a través de la aplicación de software DataWall de Tema Sinergie.