Ver traducción automática
Esta es una traducción automática. Para ver el texto original en inglés haga clic aquí
#Novedades de la industria
{{{sourceTextContent.title}}}
Cyclowest se asocia con Tema Sinergie y Cyclomedica, para una línea de células calientes para la producción de FDG en el nuevo centro de medicina nuclear de Australia Occidental
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Perth, Australia, acoge el nuevo centro Cyclowest, instalado por nuestro equipo, que cuenta con una línea de celdas calientes a medida para la producción de FDG, desde la síntesis hasta la dispensación.
{{{sourceTextContent.description}}}
Cyclowest se convierte en el segundo centro de producción equipado con un ciclotrón en Australia Occidental y la recién instalada línea de celdas calientes a medida para la producción de FDG, diseñada por Tema Sinergie, permite a Cyclowest lograr una gestión completa de los procesos de síntesis, manipulación y dispensación de radiofármacos. Este desarrollo es de gran importancia para la región, ya que permite acceder a mayores recursos de producción y ampliar la gama de diagnósticos PET y SPECT.
En el nuevo centro, el personal supervisó todas las fases de instalación y formación, realizadas in situ por Cyclomedica y nuestros especialistas de producto. Según Jacquie Cawthray, Jefa de Producción de Cyclowest:
"Recientemente hemos establecido una planta de fabricación de ciclotrones y radiofármacos en Perth (Australia) equipada con células calientes de síntesis y dispensación Tema Sinergie, equipos semiautomatizados de dispensación aséptica, HYPER y sistemas de control de la radiación. Nuestra colaboración con el equipo de Cyclomedica/Tema Sinergie ha sido extremadamente positiva desde el principio hasta el final. La instalación, cualificación, formación y asistencia proporcionadas son excelentes"
Diseñamos una solución que se adapta perfectamente a las exigencias y necesidades del cliente dentro del flujo de trabajo.
Este proyecto dio lugar a la creación de una línea de configuración en espejo que permite a dos operarios trabajar simultáneamente, maximizando de forma eficiente tanto el tiempo como la utilización del espacio.
1. Síntesis
La línea cuenta con dos celdas calientes de módulos de síntesis -modelo SYNT2- situadas en sus laterales exteriores. Estas celdas calientes están diseñadas para albergar módulos de síntesis automáticos, ofreciendo un entorno controlado y seguro conforme a las últimas directrices GMP, así como protección contra la radiación del operador. Sus juntas hinchables garantizan una estanqueidad al aire ISO 10648:2, mientras que el sistema de ventilación proporciona un entorno de aire limpio de clase B GMP.
2. Introducción de materiales fríos
La introducción de viales y kits en la FLEX se realiza a través de una precámara modelo SASLAF, situada entre las celdas calientes de dispensación.
3. Descontaminación
La esterilidad tanto de las celdas calientes FLEX y SASLAF como del material colocado en su interior está garantizada por la integración de nuestro sistema HYPER, un generador de peróxido de hidrógeno en fase vapor (VPHP).
4. Dispensación - fase 1
Una vez finalizada la síntesis, el radiofármaco se transfiere a través de conductos capilares a las dos celdas calientes de dispensación modelo FLEX. Se trata de unidades diseñadas para laboratorios de clase C y conformes a las normas BPF. Permiten realizar operaciones de dispensación de radiofármacos, extracción automatizada de viales y descontaminación aséptica del entorno, de conformidad con las normas farmacéuticas más estrictas.
5. Dispensación - fase 2
En cada FLEX se ha instalado un dispensador automático de viales modelo CRP Compact. Esta unidad de llenado automático de viales, tanto para abierto como para cerrado, permite una dispensación segura y rápida, reduciendo drásticamente cualquier tipo de intervención del operario.
6. Informes
La línea personalizada proporciona informes exhaustivos de todos los datos relacionados con el proceso, cumpliendo los más altos estándares de integridad e incorruptibilidad de los datos. Esto puede hacerse a través de DataWall, un software desarrollado por Tema Sinergie. DataWall puede recopilar informes, auditorías, eventos, alarmas y tendencias tanto de las celdas calientes como de HYPER.
Como nuevo centro, proporcionamos a Cyclowest no sólo una línea de producción, sino también soluciones prácticas para incluir incluso las etapas no directamente implicadas en la mera producción, como la eliminación y la supervisión. De este modo, entregamos a nuestro cliente un sistema integral llave en mano.
En relación con la gestión de gases residuales radiactivos, hemos instalado un sistema WGHS que está conectado a las celdas calientes de síntesis. En cuanto a la supervisión, hemos establecido una red compuesta por 7 de nuestros ENVIRO para supervisar zonas específicas de la instalación. El sistema resultante proporciona una superposición entre los dispositivos instalados y la disposición de la estructura, de modo que se puede supervisar cualquier radiación en salas individuales.
