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Prueba de esterilidad: ¿tecnologías de elección?

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Tanto las campanas de flujo laminar instaladas en una sala blanca como los aisladores son soluciones adecuadas para la realización de pruebas de esterilidad en el sector farmacéutico, aunque una de ellas es notablemente más eficaz a la hora de ofrecer las condiciones asépticas necesarias.

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Las pruebas de esterilidad en el sector farmacéutico son un análisis de control de calidad que se realiza principalmente en los productos farmacéuticos que se fabrican mediante un proceso aséptico y que puede señalar posibles lotes de productos no estériles.

La Farmacopea permite obtener las condiciones de asepsia necesarias para realizar la prueba mediante dos tecnologías diferentes:

Campana de flujo laminar de clase A instalada en una sala blanca de clase B.

Aislador, cuya instalación en un entorno clasificado no es obligatoria.

Sin embargo, estas diferentes tecnologías no garantizan los mismos resultados. Las principales limitaciones de la prueba de esterilidad en el sector farmacéutico residen en la posibilidad de que una posible contaminación de fondo bloquee los posibles niveles de baja contaminación del producto. De ahí que sea primordial realizar un análisis microbiológico en un entorno que muestre el menor nivel de contaminación posible.

Por ello, la elección del aislador es la opción más segura para alcanzar los resultados más fiables.

¿Por qué elegir el aislador para las pruebas de esterilidad?

Porque el uso de un sistema de aislamiento (comúnmente conocido como aislador) eliminará por completo cualquier posible contaminación de fondo. Es bien sabido que la principal causa de contaminación dentro de una sala blanca es el personal que puede entrar en el entorno clasificado. Un aislador de pruebas de esterilidad superará esta fuente potencial de contaminación, al crear una barrera física y aerodinámica entre la instalación y la zona de pruebas, en la que tienen lugar los procesos asépticos.

El sistema de aislamiento, ¿es también rentable?

La normativa actual no exige que se instale un aislador de pruebas de esterilidad en un fondo clasificado, aunque una instalación en un laboratorio de Grado D debería considerarse una buena práctica. En comparación con la clasificación tradicional de Grado B, cuando se utiliza una campana de flujo laminar (Grado A), este descenso del entorno de la instalación permite reducir sensiblemente los costes de mantenimiento del laboratorio y de la bata de los operarios que entran en la sala blanca.

Además, la reducción de los falsos positivos, que implican nuevas investigaciones y retrasos en la liberación de los lotes de la línea de producción, supone un resultado notablemente rentable.