Control de calidad: 7 características que son primordiales para los aisladores de prueba de esterilidad

No todos los sistemas de aislamiento garantizan tener todas las características obligatorias para el control de calidad.

Los servicios esenciales requieren una adaptación específica. De ahí nuestras sugerencias.

Los sistemas de aislamiento supuestamente son la solución mejor y más rentable para los procesos de prueba de esterilidad en el campo farmacéutico, y este concepto se ha vuelto cada vez más popular. La capacidad y competencia para prevenir contaminaciones relacionadas con el fondo, gracias a la barrera material y aerodinámica que crean para separar el área de trabajo del área de instalación, es ampliamente reconocida. Pero no todos los aisladores son comparables ni ofrecen las mismas prestaciones. En otras palabras, no todos los aisladores son aptos para realizar procesos de control de calidad.

Dado eso, ¿cuáles se pueden enumerar como características esenciales a tener en cuenta al elegir un aislador de prueba de esterilidad?

Elegimos 7: esto es lo que no debe pasarse por alto en un sistema de aislamiento de control de calidad.

Sellos inflables que permiten un nivel hermético notablemente alto: la clase II compatible con ISO 10648-2 es la opción preferida;

Sellos hechos de compuesto de silicona con iones de plata para la inhibición del crecimiento microbiológico en la superficie del sello mismo;

Sistema de filtración diseñado con filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA H14) y/o aire de penetración ultrabaja (ULPA U15);

Sistema de ventilación unidireccional en el área de trabajo, con un flujo de aire conforme a GMP de 0,45 m/seg ± 20 %;

Sistema integrado de biodescontaminación con peróxido de hidrógeno de alta concentración en fase vapor, para ciclos rápidos de biodescontaminación;

Medios para la integración de sistemas de seguimiento ambiental, tanto de no viables (partículas) como viables (microbiológicos)

Medios para una comprobación de integridad automatizada tanto del sistema de aislamiento como de los guantes montados en el propio sistema.