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Breve introducción a las funciones de los dispositivos de asistencia ventricular

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Breve introducción a las funciones de los dispositivos de asistencia ventricular

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Se trata de la primera plataforma de pruebas de simulación de grado fisiológico para formas de onda del bucle P-V del ventrículo izquierdo en tiempo real, diseñada específicamente para la verificación y las pruebas in vitro por parte de fabricantes de dispositivos de asistencia ventricular como IABP/LAVD/IMPELLA. A lo largo de todo el proceso de simulación in vitro, registro y promoción hospitalaria de dispositivos de asistencia ventricular como el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), las empresas se enfrentan a menudo a varios problemas fundamentales: datos de pruebas de I+D imprecisos, falta de datos de apoyo para los equipos de simulación in vitro, insuficientes demostraciones de formación clínica basadas en escenarios y escasa experiencia práctica para el personal médico.

Para abordar estas necesidades, Trando 3D ha lanzado este sistema de verificación funcional de dispositivos de asistencia ventricular, que ofrece una solución integral con cuatro funciones básicas. Actualmente es el primer sistema del mercado capaz de trazar en tiempo real el bucle P-V del ventrículo izquierdo y recopilar datos relevantes para las pruebas de I+D de dispositivos.

Funciones específicas:

1. Entorno fisiológico altamente simulado
Alta simulación: El modelo cuenta con renderización del bucle P-V en tiempo real, simulando el bucle P-V ventricular izquierdo en tiempo real mientras mantiene la sincronización con la bomba pulsátil y su ciclo de funcionamiento requerido por el dispositivo IABP. El ajuste con los resultados estadísticos clínicos es superior al 90%.

Escenarios simulados: Puede simular con precisión los cambios en el bucle P-V del ventrículo izquierdo bajo diferentes estados fisiológicos, como corazón normal e insuficiencia cardiaca, replicando las diferencias de datos centrales antes y después de la contrapulsación. Esto ayuda a las empresas a optimizar algoritmos y depurar parámetros en "simulación in vitro", reduciendo significativamente los costes iniciales de I+D y acortando el ciclo de desarrollo.

2. Adquisición de datos de forma de onda en tiempo real, que proporciona una base de registro

Trazabilidad de los datos: Los datos de presión (P) y volumen (V) del modelo se adquieren en tiempo real a través de sensores de alta precisión, simulando completamente el proceso de monitorización clínica.

Base de datos: Los datos adquiridos son precisos y fidedignos, y sirven como referencia básica para la verificación del rendimiento del dispositivo y la evaluación de la seguridad. De este modo se cumple el requisito de que "los documentos técnicos deben incluir datos de simulación detallados" durante el proceso de registro, lo que reduce los pasos de corrección y acelera el proceso de aprobación.

3. Simulación hemodinámica, ampliación de los escenarios de prueba

Evaluación hemodinámica: El sensor ultrasónico de flujo sanguíneo integrado detecta con precisión el flujo y la velocidad aórticos y traza formas de onda, reproduciendo el efecto combinado del flujo sanguíneo de la bomba pulsátil y el dispositivo de asistencia ventricular.

Verificación de la lógica de disparo: Las señales de disparo de inflado/desinflado de modo dual coinciden con la lógica de disparo de los mainframes IABP clínicos, lo que ayuda a las empresas a realizar pruebas exhaustivas de los modos de disparo, los efectos de contrapulsación y otras dimensiones para garantizar que el equipo satisface las necesidades clínicas reales.