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Qué usted necesita saber sobre IEC 60601-1-2
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La 4ta edición de los focos del IEC 60601-1-2 en la prevención y aumenta perceptiblemente la barra para los fabricantes de los aparatos médicos, incluyendo los ordenadores médicos.
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La adopción de dispositivos inalámbricos, tales como smartphones, las tabletas, las impresoras, los ordenadores todos juntos, los sensores numerosos de las Internet-de-cosas, y los dispositivos plantea un riesgo al equipo sensible a interferencia electromágnetica (EMI) y conforme al control electromágnetico (EMC). Usted puede ser que haya notado cómo el uso de dispositivos inalámbricos se restringe en los aviones, y en diversas áreas del hospital, tales como Unidades de Cuidados Intensivos, salas de operaciones, unidades pediátricas del cuidado crítico y otras áreas donde los funcionamientos especializados del equipamiento médico.
La adopción de la atención sanitaria a domicilio está creciendo rápidamente, haciéndolo imposible hacer cumplir restricciones en todas las entidades e individuos que despliegan el equipamiento médico. Las organizaciones de la atención sanitaria están confiando cada vez más en la conectividad inalámbrica para utilizar su espacio de trabajo más eficientemente. Las PC todas juntas médicas inalámbricas ahora pueblan cuartos, vestíbulos, y viaje pacientes del sitio al sitio en los carros móviles. Las tabletas médicas ahora autorizan enfermeras y a clínicos. Las ventajas de la conectividad inalámbrica son numerosas. Quizás, la razón principal que impulsó la transición a los estándares más rigurosos es la proliferación total de smartphones.
Así, Food and Drug Administration (FDA) ahora requiere a los fabricantes de los aparatos médicos diseñar, probar y certificar sus productos a un estándar más riguroso para prevenir el riesgo de daño paciente. Estas pruebas incluyen muchos criterios de interferencia electromágnetica a la descarga electrostática, a las interrupciones del poder, a las oleadas del voltaje, y a interferencia de radio.
La seguridad de ordenadores médicos tiene que ser extendida a un nivel que permita el uso sin restricción de los dispositivos inalámbricos (smartphones, tabletas, sensores de IoT) en instalaciones de atención sanitaria y dondequiera cerca del equipamiento médico.
La cuarta edición del IEC estándar 60601-1-2 del EMC fue publicada en 2014 con el objetivo para substituir la tercera edición, que existía desde 2007. El estándar se refiere como la 4ta edición y se aplica generalmente a la “seguridad básica, al funcionamiento esencial del equipamiento médico y a los sistemas en presencia de disturbios electromágneticos” y a los “disturbios electromágneticos emitidos por el equipo y los sistemas.”
La 4ta edición añade más categorías de producto. También hace las pruebas del EMC más rigurosas. Ahora, los fabricantes de ordenador médicos deben someter la documentación que detalla el análisis de riesgo para el uso normal y anormal del ordenador. Las pruebas adicionales se requieren para asegurar la compatibilidad con otras conexiones inalámbricas tales como RFID, red inalámbrica (WLAN) o TETRA.
La categoría se quita el “vida-apoyo” de dispositivos. En lugar, la 4ta edición añade los ambientes electromágneticos del “uso previsto,” que es el uso previsto por el fabricante y especificó en las instrucciones, las especificaciones y la otra información proporcionadas el dispositivo.
Según el IEC 60601-1, los ambientes del uso previsto pueden ser:
Instalaciones de atención sanitaria profesionales tales como hospitales, cuartos de la cirugía, ICUs, ORs, con la presencia del personal médico profesional.
Atención sanitaria a domicilio.
Ambientes especiales (ajustes de los vehículos, de los aviones, de los helicópteros, militares o industriales).
De la importancia significativa son los requisitos de la gestión de riesgos que se amplían en la 4ta edición, y ahora incluyen disturbios electromágneticos. Antes de probar el aparato médico, el fabricante debe documentar el plan de prueba detallado con los criterios claros del paso/del fall. El plan de prueba debe resumir qué se debe supervisar en el equipo durante las pruebas.
Uno de los puntos focales es los fabricantes ahora tiene que conducir un análisis de riesgo. El fabricante probará y documentará en un fichero de la gestión de riesgos (RMF) el funcionamiento esencial y la seguridad básica del dispositivo en relación con los disturbios electromágneticos. El RMF debe incluir la descripción detallada de la función, de las desviaciones, y del funcionamiento cuando el dispositivo se expone a un fenómeno del EMC.
La 4ta edición introduce muchos cambios significativos en los requisitos de la inmunidad y añade los nuevos requisitos de la inmunidad que explican los efectos del equipo inalámbrico RF-permitido. Aunque están detallados, estos requisitos no son completos, así que los fabricantes deben tener en cuenta otras fuentes probables de interferencia que tengan el potencial para afectar a la función del dispositivo.
Muchos requisitos de la inmunidad se ponen al día con los niveles crecientes. Algo del más significativo, a veces desafiando, los cambios en los niveles de la prueba de la inmunidad es:
Los aumentos llanos electrostáticos de la descarga (ESD) de 6KV/8KV a 8KV/15KV.
El contacto y la descarga crecientes del aire.
Campos irradiados del RFE, y campos de la proximidad de los dispositivos inalámbricos RF-permitidos.
La 4ta edición se aplica a los aparatos médicos, incluyendo los ordenadores médicos, vendidos a través de las naciones. Los fabricantes del dispositivo deben cumplir con este estándar para poder comercializar sus dispositivos como médico-grado. Con el diseño médico medio del ordenador, el desarrollo y el ciclo de 3-5 años, fabricantes de la aprobación de ordenadores médicos han estado de largo en curso de traer sus productos de acuerdo con la cuarta edición entrante.
El fabricante del aparato médico es solamente responsable de asegurar conformidad con el estándar y de proporcionar las pruebas de la conformidad dicha. Aunque el plazo para la 4ta actualización de la edición para los fabricantes de los E.E.U.U. se ha retrasado varias veces, el plazo de diciembre de 2018 fijado por el FDA se cree recientemente para ser la fecha final de la conformidad para los fabricantes de los E.E.U.U.
En cuanto a los aparatos médicos que se han aprobado en los E.E.U.U. antes de la 4ta edición que entraba en fuerza completa, tales más viejos modelos se autorizan adentro y no requieren la prueba adherirse al nuevo estándar. Sin embargo, tenga presente que si se pone al día un modelo, debe ser resometido. En este caso el fabricante debe probarlo al nuevo estándar. En la UE, los aparatos médicos necesitan adherirse al último estándar que es eficaz en el momento cuando se fabrica o se vende el dispositivo. En el momento que, es la 3ro edición, que debe ser substituida por la 4ta edición a finales de diciembre de 2018.
Total, la cuarta edición de los focos del IEC 60601-1-2 en la prevención y aumenta perceptiblemente la barra para los fabricantes de los aparatos médicos. Hay una necesidad cada vez mayor de hacer los ambientes del hospital y de los cuidados en casa seguros en ecosistema tecnológico más complejo de hoy. La 4ta edición ayuda al FDA y las instalaciones de atención sanitaria se aseguran de que los fenómenos electromágneticos no pongan en peligro la salud de los pacientes, y los ordenadores médicos no son interrumpidos ni son afectados al contrario por el EMCs. Por eso es supremo para que las instalaciones de atención sanitaria defiendan a los vendedores de los ordenadores médicos o de las tabletas médicas para la 4ta conformidad de la edición del IEC 60601-1-2.
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