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Ordenadores certificados: La mejor opción para dispositivos médicos

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¿Por qué es tan importante utilizar ordenadores con certificación médica? Descúbralo aquí.

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Los productos sanitarios son algunos de los equipos más estrictamente regulados del mercado. Así debe ser. Cuando la vida de un paciente está en juego, nada que no sea el mejor equipo es aceptable. Incluso un equipo menor, como el estetoscopio de un médico, debe cumplir estrictas normas de certificación en materia de seguridad. Estas normas son especialmente estrictas en el caso de los aparatos que incorporan un ordenador en su diseño.

Para los equipos médicos eléctricos, la norma es la IEC 60601. Creada por la Comisión Electrotécnica Internacional, es un conjunto de normas reconocidas internacionalmente para productos sanitarios. La propia norma 60601 se divide en dos componentes:

60601-1: Esta norma regula la protección del usuario y el paciente frente a cortocircuitos eléctricos. Garantiza que el dispositivo no provoque descargas eléctricas accidentales durante su uso.

60601-1-2: Esta norma regula las interferencias electromagnéticas. Garantiza que el dispositivo no perturbe ni sea perturbado por otros dispositivos eléctricos que se estén utilizando.

Dependiendo de la finalidad del aparato, tendrá que cumplir aún más normas reglamentarias de la Comisión Electrotécnica Internacional. Organismos nacionales como la Food and Drug Administration también tienen normas que cumplir.

Para facilitar el proceso de certificación de su producto, los fabricantes de dispositivos médicos a menudo optan por incluir un ordenador o tableta que ya ha sido certificado médicamente en lugar de diseñar un nuevo ordenador desde cero.

¿Qué hace que un ordenador tenga certificación médica?

Para obtener la "certificación médica", un dispositivo médico electrónico debe cumplir la norma IEC 60601. En el mejor de los casos, también contarán con opciones de diseño como un disipador térmico sin ventilador para mejorar la fiabilidad y un frontal impermeable, o Ingress Protection, para facilitar la limpieza.

En teoría, podría utilizar un ordenador médico como un simple ordenador de oficina o doméstico, y funcionaría como cualquier otro PC de sobremesa. Sólo que no se aprovecharían las características de diseño que hacen que el ordenador sea útil en un entorno sanitario.

En resumen:

Dispositivo médico: Producto con un uso o finalidad específicos diseñado específicamente para aplicaciones médicas. Un aparato de rayos X, por ejemplo, sólo tiene que ser un aparato de rayos X. Estos productos se someten a rigurosas pruebas, como ensayos clínicos, biocompatibilidad, etc.

Ordenador con certificación médica: Ordenadores de uso general con certificaciones de grado médico como la IEC 60601. Dependiendo del país en el que se utilice el ordenador, contará con otras certificaciones exigidas por dicho país.

¿Por qué elegir un ordenador con certificación médica?

Dado que un ordenador con certificación médica ya ha cumplido la norma IEC 60601, los fabricantes pueden tomar esas pruebas e incorporarlas a sus dispositivos. Esto facilita que el dispositivo pase su propia certificación específica.

Elegir un ordenador ya certificado médicamente también elimina la incertidumbre durante el proceso de diseño. Elegir un ordenador que ya existe proporciona al fabricante de dispositivos una base de referencia para aspectos como el peso, el consumo de energía, la interfaz de usuario y otros factores. Esto ayuda a reducir los costes de investigación y desarrollo y el tiempo necesario para comercializar el dispositivo.

¿Qué buscan los fabricantes de dispositivos médicos en un socio?

A la hora de elegir un PC médico para integrarlo en su dispositivo, el fabricante debe tener en cuenta cuatro factores principales.

¿Tiene el fabricante del ordenador amplia experiencia en el diseño de ordenadores médicos que puedan cumplir las normas IEC 60601-1 y 60601-2? No basta con saber diseñar un ordenador. También hay que saber cómo cumplir esos requisitos específicos. De lo contrario, el dispositivo nunca será aprobado para el público.

¿Sabe el fabricante del ordenador cómo producirlo y hacerlo de forma segura y eficiente? Esto incluye disponer de unas instalaciones con certificación médica ISO 13485. La ISO 13485 establece las normas para los sistemas de gestión de calidad y garantiza que el fabricante del ordenador no sólo fabrica ordenadores, sino que lo hace de la forma correcta.

¿Dispone el fabricante de ordenadores médicos de recursos suficientes para respaldar el alcance del proyecto? Esto incluye aspectos como la gestión de productos, la ingeniería y la garantía de calidad. Un fabricante de dispositivos no quiere encontrarse con una situación en la que su socio no pueda producir unidades con la rapidez suficiente o se haya retrasado debido a problemas en la cadena de suministro.

¿Tiene experiencia el fabricante de equipos con otros procesos de certificación y cualificación? La verificación y validación de dispositivos médicos, la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación del rendimiento son requisitos diferentes. Estas normas garantizan que el dispositivo se instala y funciona correctamente, y que satisface las necesidades del usuario final. Un socio que pueda realizar estas certificaciones internamente puede reducir aún más el tiempo de comercialización, ahorrando tiempo y dinero al fabricante del dispositivo.

Reflexiones finales

Cuando se trata de PC médicos, es absolutamente necesario cumplir las normas más estrictas posibles. Sólo los ordenadores que cumplen la norma IEC 60601 pueden considerarse seguros para su uso cerca de pacientes.

Si usted es un fabricante de dispositivos médicos que busca un socio que le proporcione tabletas y PC con certificación médica, póngase en contacto con los expertos de Cybernet Manufacturing. Nuestro personal estará encantado de revisar nuestras cualificaciones y experiencia como diseñador y fabricante de PC médicos.