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Guía completa de la normativa informática médica en todo el mundo

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Conozca las distintas normativas que rigen el diseño de productos sanitarios en todo el mundo.

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Los dispositivos médicos y los ordenadores son algunos de los aparatos más estrictamente regulados que se fabrican en la actualidad. Hay demasiado en juego para que no sea así. Los países desarrollados están muy preocupados por garantizar que los equipos que utilizan los profesionales sanitarios sean seguros tanto para el paciente como para el usuario.

Sin embargo, esto crea una red de normativas superpuestas que los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir antes de poder vender sus productos en esos países. En el artículo de hoy, desglosaremos algunos de los mercados sanitarios más importantes del mundo y las normativas sobre productos sanitarios que aplican.

IEC 60601-1: La norma internacional

La primera y más importante norma para los productos sanitarios de todo el mundo es la IEC 60601-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional. Esta norma se ocupa de los parámetros de seguridad de los productos sanitarios y los ordenadores médicos y de cómo protegen al usuario y al paciente de las descargas eléctricas.

Sin embargo, cada país tiene sus propias prioridades en materia de seguridad. Por lo tanto, los países a menudo utilizan la norma IEC 60601-1 como base para sus normas de seguridad, pero añaden desviaciones o reglamentos adicionales para reflejar estas preocupaciones. Como ejemplo sencillo, empezaremos con Estados Unidos y la norma UL 60601-1.

Estados Unidos y UL 60601-1

Estados Unidos aplica la norma UL 60601-1 además de la norma IEC 60601-1. La mayor diferencia entre ambas es que la UL 60601-1 se centra en la seguridad contra incendios. La mayoría de los edificios de Estados Unidos están construidos con madera y, por tanto, son más vulnerables al fuego. Muchos de los miembros de la IEC son países europeos, donde los edificios suelen ser de ladrillo y piedra. Esto significa que los códigos de seguridad contra incendios estadounidenses deben ser más estrictos que los equivalentes europeos.

Por lo tanto, una preocupación importante en la norma UL 60601-1 es la inflamabilidad de las carcasas y cubiertas poliméricas para garantizar que, si se produce un cortocircuito eléctrico, la carcasa de un dispositivo médico no se incendie y se propague. También existen requisitos diferentes para los equipos transportables y los fijos. Además, los requisitos de resistencia al fuego son innecesarios si la envolvente ignífuga se alimenta de circuitos con menos de 15 W de potencia.

Por último, existen pruebas de maltrato mecánico para garantizar que las carcasas no exponen piezas bajo tensión ni provocan incendios, descargas eléctricas o riesgos mecánicos.

Australia y AS3200.1.0

Australia se desvía de la normativa IEC 60601-1 con la norma AS 3200.1.0. Estas desviaciones adoptan la forma de cambios en el lenguaje y en los requisitos de seguridad.

En cuanto al lenguaje, AS 3200.1.0 hace referencia a las normas AS en lugar de a las normas IEC. Por ejemplo, la normativa sobre productos sanitarios AS 3200.1.0 hace referencia a la norma AS 1939 en lugar de a la IEC 60529 para los grados de protección proporcionados por un envolvente.

La normativa australiana también incluye normas de seguridad adicionales. La norma AS3200.1.0 exige que las bombonas de gas estén claramente marcadas para indicar su contenido, de modo que el personal sanitario no se confunda al saber qué gas contiene cada bombona.

AS3200.1.0 también regula los equipos sujetos al techo. Cualquier dispositivo fijado al techo debe incluir dispositivos antichoque o frenos, así como la posibilidad de inspeccionar cables, anclajes y otros dispositivos de montaje.

Canadá y CSA C22.2 nº 601.1

Canadá toma la norma IEC 60601-1 y la modifica con la norma CSA C22.2 No6 601.1. Basada parcialmente en el Código Eléctrico Canadiense, ayuda a aclarar ciertas cuestiones y añade notas editoriales que hacen más claros los requisitos de la IEC 60601-1.

Por ejemplo, una de las pruebas que se realizan con arreglo a la norma IEC 60601-1 es la prueba de frotamiento, que garantiza que ninguna marca del dispositivo resultará dañada por agentes de limpieza o desinfectantes. La norma canadiense especifica que los alcoholes metilados utilizados en esta prueba deben estar compuestos por un 90% de etanol, un 9,5% de metanol y un 0,5% de piridina.

Dado que Canadá es una nación bilingüe, la cláusula 6 de la norma C22.2 exige que todas las instrucciones y documentos de seguridad de los equipos se impriman tanto en francés como en inglés. De este modo se garantiza que el aparato pueda utilizarse con seguridad tanto en Vancouver como en Quebec o Edmonton.

Japón y JIS T 0601-1

Japón aplica la norma JIS T 0601-1, que presenta dos diferencias significativas con respecto a la norma IEC 60601-1. T

Otra diferencia significativa es que la norma JIS T 0601-1 no exige que se realice una medición de la corriente de fuga de la envolvente con tensión de red aplicada a las partes de entrada o salida de la señal. En términos más sencillos, esta prueba sirve para comprobar si los accesorios conectados al ordenador o dispositivo de grado médico en cuestión fallarán con tensión de red. La normativa japonesa sobre productos sanitarios adopta un enfoque más realista al exigir que los dispositivos conectados a los puertos de entrada y salida de señal cumplan las normas IEC.

Conclusión

Con una economía cada vez más globalizada, los fabricantes de tabletas y ordenadores médicos están en condiciones de aprovechar los mercados de todo el mundo. Sin embargo, estos fabricantes deben ser lo suficientemente ágiles como para adaptar sus dispositivos a las distintas normativas de ámbito nacional que aplican estos mercados.

Si necesita un fabricante de ordenadores médicos que pueda cumplir las normativas internacionales y nacionales por igual, recurra a los expertos de Cybernet Manufacturing. Nuestra experiencia en diseño e ingeniería nos permite adaptar nuestros PC y tabletas de uso médico a los distintos requisitos normativos. Póngase en contacto con nuestro equipo hoy mismo y le ayudaremos a encontrar el ordenador médico perfecto para las necesidades de su grupo sanitario.

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