{{{sourceTextContent.title}}}

Fujirebio recibe la autorización de comercialización de la prueba de diagnóstico in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio como ayuda para identificar pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

La prueba, a la que la FDA ha concedido la designación de dispositivo innovador, es la primera prueba de diagnóstico in vitro basada en sangre autorizada por la FDA en EE.UU. para ayudar a identificar a los pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer

{{{sourceTextContent.description}}}

MALVERN, PA, y TOKIO, JAPÓN, 16 de mayo de 2025-Fujirebio anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para la prueba de diagnóstico in vitro (IVD) Lumipulse® G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio de la compañía para la evaluación de la patología amiloide en pacientes que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba, a la que la FDA ha concedido la designación de dispositivo innovador, es la primera prueba de diagnóstico in vitro basada en sangre autorizada por la FDA en EE.UU. para ayudar a identificar a pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer (EA).

La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a unos 7,2 millones de estadounidenses, cifra que se prevé que aumente a casi 14 millones en 2060.1 Es una de las principales causas de discapacidad y muerte. La EA se desarrolla a lo largo de muchos años, mucho antes de que los síntomas sean evidentes, pero la falta de diagnósticos accesibles y mínimamente invasivos hace que muchos pacientes permanezcan sin diagnosticar hasta que la enfermedad está muy avanzada, cuando ya quedan pocas intervenciones eficaces.

La prueba Lumipulse G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio es una medición precisa, mínimamente invasiva y accesible de las concentraciones de pTau 217 y β-Amiloide 1-42 en plasma como indicador indirecto de la presencia de patología de placa β-Miloide en el cerebro. Está pensado para su uso en pacientes adultos de 50 años o más que acudan a un centro de atención especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. En una población de estudio clínico de 499 pacientes, que reflejaba fielmente la demografía de EE.UU., y al aplicar un punto de corte doble, la prueba demostró un valor predictivo positivo (VPP) del 92%, un valor predictivo negativo (VPN) del 97%, con sólo un 20% de pacientes que no están seguros de tener patología amiloide, por lo que requieren pruebas adicionales.

La prueba Lumipulse pTau 217/ β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio utiliza el sistema de instrumento totalmente automatizado LUMIPULSE® G1200 de Fujirebio, que está ampliamente disponible en los laboratorios clínicos de los EE.UU. La nueva prueba de relación complementa la Lumipulse G β-Amiloide Ratio (1-42/1-40), autorizada por la FDA para su uso en LCR en mayo de 2022.

"La falta de diagnósticos eficaces, accesibles y mínimamente invasivos para la EA contribuye a su diagnóstico tardío y a un tratamiento inadecuado", afirma Monte Wiltse, Presidente y CEO en Fujirebio Diagnostics, Inc. "La prueba Lumipulse G pTau 217/ β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio contribuirá en gran medida a ayudar a médicos y pacientes a obtener un diagnóstico de EA en las primeras fases de la enfermedad, cuando las intervenciones son más eficaces. Como parte de nuestro compromiso mundial para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la EA, Fujirebio está desarrollando ensayos adicionales, que aumentarán la disponibilidad de herramientas de diagnóstico y ampliarán la base para un tratamiento temprano y más eficaz."



Acerca de Fujirebio
Fujirebio, miembro de H.U. Group Holdings Inc., es líder mundial en el campo de las pruebas de diagnóstico in vitro (DIV) de alta calidad. Cuenta con más de 50 años de experiencia acumulada en la concepción, el desarrollo, la producción y la comercialización mundial de productos IVD robustos.

Fujirebio fue la primera empresa en desarrollar y comercializar biomarcadores de LCR bajo la marca Innogenetics hace más de 25 años. Fujirebio ofrece una completa gama de ensayos manuales y totalmente automatizados para enfermedades neurológicas y colabora constantemente con organizaciones y expertos clínicos de todo el mundo para desarrollar nuevas vías que permitan disponer de herramientas de diagnóstico neurodegenerativo más tempranas, sencillas y completas. Más información en www.fujirebio.com/neuro. 



Acerca de Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, Inc, filial al 100% de Fujirebio Holdings, Inc, es la principal empresa de diagnóstico del cáncer y líder del sector en ensayos de biomarcadores del cáncer. La empresa fue pionera e introdujo la prueba CA125, el primer biomarcador de cáncer de ovario aprobado por la FDA, hace más de 25 años. Fujirebio Diagnostics está especializada en el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización de productos de diagnóstico in vitro para el tratamiento de enfermedades humanas, con especial atención a la oncología. Para más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al +1 610-240-3800 o visítenos en www.fujirebio.com.



Contacto para los medios
Chris Dague
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Oficina 484-395-5556
[email protected]



Referencia
(2025), Datos y cifras sobre la enfermedad de Alzheimer en 2025. Alzheimer's Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235