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Geneseeq recibe la aprobación de la NMPA para PanTRKare™

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Primer kit chino de diagnóstico complementario de tumores sólidos basado en NGS para detectar fusiones genéticas NTRK

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Toronto, Canadá - [10 de noviembre de 2025] - Geneseeq Technology Inc, una compañía global de oncología de precisión, ha anunciado hoy que su kit de detección de la fusión génica PanTRKare™ NTRK1/NTRK2/NTRK3 ha recibido la autorización de comercialización de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. El ensayo está aprobado como prueba de diagnóstico complementaria (CDx) para ROZLYTREK® (entrectinib) de Roche. Este hito supone la primera prueba CDx para tumores sólidos basada en secuenciación de próxima generación (NGS) en China, y es también la primera prueba aprobada para detectar fusiones de los genes NTRK1/2/3.

Respuesta a necesidades clínicas insatisfechas: Arrojar luz sobre mutaciones raras
Las fusiones de la familia génica NTRK se producen en menos del 1% de todos los tumores sólidos, pero representan una de las alteraciones oncogénicas más procesables en todos los tipos de cáncer. Los pacientes que albergan estas fusiones pueden beneficiarse de inhibidores de TRK como ROZLYTREK®. PanTRKare™ permite la detección precisa y sensible de fusiones NTRK1/2/3 en diversos tipos de tumores, llevando la medicina de precisión a los pacientes que albergan este raro pero importante tipo de mutaciones.

Validación clínica sólida en 33 tipos de tumores y más de 2.400 casos
El kit PanTRKare™ se validó rigurosamente mediante un estudio clínico multicéntrico a gran escala en el que participaron siete hospitales líderes, 33 tipos de tumores y más de 2.400 muestras clínicas. El ensayo demostró una alta precisión, sensibilidad, reproducibilidad y amplia aplicabilidad en un amplio espectro de tumores sólidos, habiendo detectado con éxito más de 200 variantes de fusión NTRK únicas en este estudio. Esta exhaustiva validación establece a PanTRKare™ como una de las pruebas CDx NTRK más robustas clínicamente a nivel mundial, garantizando la confianza tanto en la oncología de rutina como en los entornos de investigación traslacional.

Potenciación de terapias dirigidas mediante el desarrollo colaborativo de CDx
Los estudios clínicos puente con ROZLYTREK® mostraron una alta concordancia en los resultados de las pruebas, así como una tasa de respuesta objetiva (ORR) comparable entre los pacientes con fusión NTRK positiva. Este resultado subraya la utilidad clínica de la prueba y su papel fundamental en el avance de la medicina de precisión para pacientes con alteraciones genéticas raras.

"Con la aprobación de la NMPA de PanTRKare™, los médicos de toda China ahora pueden acceder a una herramienta precisa y fiable para identificar a los pacientes con fusiones genéticas NTRK y conectarlos a terapias dirigidas eficaces. Este hito refleja el compromiso continuo de Geneseeq con el avance de la oncología de precisión y la mejora de los resultados para los pacientes a través de la innovación en el diagnóstico molecular", dijo el Dr. Yang Shao, CEO de Nanjing Geneseeq Technology Inc. "Geneseeq continuará impulsando la innovación en todo el diagnóstico oncológico a través de colaboraciones regulatorias globales, asociaciones biofarmacéuticas y desarrollo de productos centrados en el paciente, avanzando en su misión de hacer que la medicina de precisión sea accesible para todos."

Acerca de Geneseeq
Geneseeq Technology Inc. es un líder mundial en oncología de precisión impulsado por la investigación, pionero en tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS) para transformar la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. Su cartera de productos abarca perfiles genómicos completos de distintos tipos de tumores, paneles de diagnóstico específicos del cáncer, seguimiento de la enfermedad mínima residual (EMR) y soluciones de detección precoz de múltiples cánceres (MCED).
El ensayo de perfiles tumorales GeneseeqPrime®, buque insignia de la empresa, cuenta ya con la autorización de la FDA, el marcado CE-IVD y la aprobación de la NMPA, lo que garantiza su accesibilidad en los principales países y regiones. Además, otros cuatro paneles de Geneseeq han recibido el marcado CE-IVD, y su ensayo MCED CanScan® ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA.
Con sede en Canadá y China, Geneseeq opera laboratorios con certificación CAP y CLIA y colabora con hospitales, instituciones académicas y empresas farmacéuticas de todo el mundo para avanzar en la medicina de precisión y acelerar el desarrollo terapéutico basado en biomarcadores.