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GeneseeqPrime® obtiene la autorización 510(k) de la FDA

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Con las aprobaciones FDA., CE-IVD y NMPA, el kit completo de perfiles tumorales permite realizar pruebas oncológicas descentralizadas y estandarizadas en todo el mundo

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Toronto, Canadá - 2 de septiembre de 2025 - Geneseeq Technology Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la autorización 510(k) para GENESEEQPRIME® NGS Tumor Profiling Assay, un kit de prueba de diagnóstico in vitro (IVD) que utiliza la secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN de tejido tumoral FFPE para detectar alteraciones genéticas tumorales a través de un amplio panel multigénico en pacientes con neoplasias malignas sólidas.

El ensayo GENESEEQPRIME® interroga a 425 genes relacionados con el cáncer, detectando múltiples clases de alteraciones genómicas -incluidas variantes de nucleótido único (SNV), inserciones/deleciones (indels), y amplificación y translocaciones de genes seleccionados- a la vez que informa sobre la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga de mutación tumoral (TMB). Los estudios de validación analítica y clínica llevados a cabo en múltiples laboratorios clínicos de EE.UU. demostraron una alta sensibilidad, especificidad y reproducibilidad en todos los tipos de variantes, lo que respalda el uso previsto del ensayo en oncología clínica.

GENESEEQPRIME®, que se suministra como un kit IVD listo para usar, permite la implementación descentralizada en laboratorios de oncología, lo que favorece la adopción local al tiempo que garantiza estándares armonizados a nivel mundial. El ensayo se combina con GENESIS by GENESEEQ®, el sistema bioinformático y de elaboración de informes patentado por la empresa y validado en múltiples laboratorios acreditados por CLIA/CAP. La solución de ensayo completa proporciona a los laboratorios un flujo de trabajo racionalizado y un marco coherente de análisis de datos y elaboración de informes.

La autorización de la FDA refuerza la capacidad de Geneseeq para apoyar los ensayos clínicos multiregionales, el desarrollo de fármacos basados en biomarcadores y las futuras estrategias de diagnóstico complementario (CDx), al ofrecer una plataforma estandarizada y validada que promueve la armonización de datos y la eficiencia operativa en todas las geografías. Este hito sigue a los logros regulatorios previos, incluyendo la marca CE-IVD en Europa y la aprobación NMPA en China, posicionando aún más a Geneseeq como líder mundial en oncología de precisión.

"La aprobación FDA 510(k) de GENESEEQPRIME® marca un hito importante para Geneseeq y para la comunidad oncológica en general", dijo Xue Wu, PhD, CEO de Geneseeq Technology Inc. "Al permitir a los laboratorios ofrecer perfiles genómicos de alta calidad a nivel local en una plataforma estandarizada y autorizada por la regulación, estamos ampliando el acceso de los pacientes a la medicina de precisión y apoyando la innovación en la atención del cáncer en todo el mundo."

Acerca de Geneseeq

Geneseeq Technology Inc. es un líder mundial en oncología de precisión impulsado por la investigación, pionero en tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS) para transformar la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. Su cartera de productos abarca perfiles genómicos completos de distintos tipos de tumores, paneles de diagnóstico específicos del cáncer, seguimiento de la enfermedad mínima residual (EMR) y soluciones de detección precoz de múltiples cánceres (MCED).

El ensayo de perfiles tumorales GeneseeqPrime®, buque insignia de la empresa, cuenta ya con la autorización de la FDA, el marcado CE-IVD y la aprobación de la NMPA, lo que garantiza su accesibilidad en las principales jurisdicciones. Además, otros cuatro paneles Geneseeq han recibido el marcado CE-IVD, y su ensayo MCED CanScan® ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA.

Con sede en Canadá y China, Geneseeq opera laboratorios con certificación CAP y CLIA y colabora con hospitales, instituciones académicas y empresas farmacéuticas de todo el mundo para avanzar en la medicina de precisión y acelerar el desarrollo terapéutico basado en biomarcadores.