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#Novedades de la industria
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Multiplique el potencial de un laboratorio CDMO gracias a un aislador de contención de alto rendimiento: La experiencia de Angelini Pharma
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Se completó con éxito la instalación del aislador de la serie HC-IS de Tema Sinergie para aplicaciones farmacéuticas.
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Nos encontramos en Aprilia, en los flamantes laboratorios de Angelini Fine Chemicals, Unidad de Negocio de Angelini Pharma especializada en la producción de principios activos, para la instalación de un sistema de contención de la serie HC-IS, conforme a las Directivas GMP y con certificado de estanqueidad de clase 2, según la norma ISO 10648-2.
En esta ocasión, aprovechamos la oportunidad para hacer a Guido Furlotti, Director de Desarrollo de Procesos de Química Fina de Angelini Pharma, algunas preguntas sobre su actividad en la Unidad de Negocio.
El resultado fue un interesante informe sobre el papel que puede tener un sistema de contención de alto rendimiento en la gestión de un laboratorio de vanguardia como el de Angelini Fine Chemicals, dedicado a la producción de principios activos para marcas privadas y a la investigación, desarrollo y producción de procesos químicos para la preparación de principios activos farmacéuticos (API) o productos intermedios avanzados por cuenta de otras empresas farmacéuticas.
¿Cuáles son los requisitos de producción que le llevaron a buscar dispositivos de contención en el mercado?
Angelini Pharma está invirtiendo en la sede de Aprilia, implementando plantas de producción de productos de "alta potencia" tanto a escala industrial como a escala del kilo. La unidad que dirijo, Fine Chemicals - Process Development, se ocupa de la investigación y el desarrollo de nuevos procesos de síntesis que van desde la escala de laboratorio hasta la escala del kilo. Actualmente, al no disponer de sistemas que permitan la manipulación de productos de alta potencia, decidimos adquirir un aislador Tema Sinergie.
¿Por qué eligieron un sistema de aislamiento en lugar de otras tecnologías de contención, quizá más baratas?
El aislador es el sistema más adecuado para garantizar la seguridad de los operarios que manejan sustancias altamente potentes. A la hora de elegir la tecnología que se iba a adquirir, la empresa decidió considerar la protección de la salud de los trabajadores como una prioridad absoluta.
¿Cuáles son los principales problemas relacionados con el desarrollo y la producción de productos de alta potencia farmacológica? ¿Cómo puede un aislante con un nivel de seguridad tan alto ayudar a prevenir o resolver estos problemas?
El uso de un aislador, que proporciona una contención de hasta OEB5, amplía enormemente la gama de productos químicos que pueden prepararse en nuestros laboratorios.
El aislador amplía el potencial comercial de una estructura CDMO como la nuestra. Además, hemos mejorado un aspecto tecnológico que nos permitirá garantizar la continuidad operativa desde los laboratorios de I+D hasta la producción.
¿La introducción de un aislador de contención de la serie HC-IS con estas características y prestaciones ha cambiado sus métodos de trabajo? Si es así, ¿cómo?
La introducción de un aislador de la serie HC-IS no sólo cambia nuestros métodos de trabajo, sino que, sobre todo, nos permitirá ampliar el espectro de productos químicos con los que podemos llevar a cabo nuestras actividades de investigación y desarrollo. Antes no podíamos realizar actividades experimentales con determinadas clases de productos farmacológicamente activos (por ejemplo, anticancerígenos, hormonas). Ahora, con la introducción de este nuevo sistema de protección colectiva, podemos hacerlo.
¿Cuáles son sus planes para el uso del aislador de contención de la serie HC-IS, recientemente instalado? ¿Cómo lo van a utilizar? ¿Para qué tipo de actividades? ¿Con qué sustancias en particular?
En cumplimiento de la obligación de confidencialidad, puedo decir que los proyectos actualmente en marcha en nuestros laboratorios son varios. Además, estamos considerando el estudio de un proceso de síntesis para un producto farmacológicamente activo que actúa sobre el sistema nervioso central y que requiere un nivel de contención muy elevado (OEL 0,5 ug/m3). Sólo con la disponibilidad de un aislante como el que nos suministró Tema Sinergie, podemos abordar un proceso de síntesis de este tipo de compuestos.
¿Cómo fue la colaboración con Tema Sinergie?
La colaboración con Tema Sinergie ha sido una gran oportunidad. Desde el principio, los aspectos económicos y tecnológicos se han tratado con claridad y detalle. En la fase de diseño hubo la máxima disponibilidad para responder a nuestras necesidades, que se fueron definiendo a medida que avanzaba el proyecto y que tenían como objetivo la consecución de una máquina "flexible" que pudiera utilizarse en diferentes proyectos. Los técnicos de Tema Sinergie demostraron estar perfectamente "a gusto" en la gestión de la instalación y la formación en un sitio desconocido para ellos y en un período de fuertes "limitaciones de Covid".
Es demasiado pronto para decirlo, pero ¿está satisfecho con el funcionamiento y el rendimiento del aislador HC-IS en este primer periodo de formación? ¿Cumple sus necesidades y expectativas?
Sí, es cierto. Hace poco tiempo que se ha implantado el aislador y, sobre todo, aún no lo hemos probado lo suficiente. Sin embargo, por ahora, la máquina ha satisfecho plenamente nuestras necesidades.
