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Aisladores de esterilidad: una gama completa de soluciones para el control de calidad microbiológico en el sector farmacéutico

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La serie ST-IS de Tema Sinergie ofrece una gama completa de aisladores de esterilidad, totalmente conformes con las normativas cGMP y las leyes internacionales más estrictas, diseñados específicamente para llevar a cabo pruebas de esterilidad y actividades de control de calidad.

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Sterility Isolator es un sistema de aislamiento aséptico diseñado específicamente para actividades de control microbiológico en el campo farmacéutico, en particular para la ejecución de pruebas de esterilidad requeridas por las GMP para la liberación de lotes de producción.

A lo largo de los años, este tipo de aislador se ha consolidado como un referente tecnológico para la realización de actividades de control de calidad, gracias a unos estándares de versatilidad, seguridad y fiabilidad superiores a los de otras soluciones disponibles.

Por lo tanto, por un lado, podemos afirmar que el aislador de pruebas de esterilidad representa hoy en día un estándar tecnológico para la industria, mientras que, por otro lado, elegir el sistema que mejor se adapte a sus necesidades puede resultar no ser tan fácil. Existen diversas variables a tener en cuenta: desde la configuración más adecuada para el desarrollo del proceso que se pretende implantar, pasando por los sistemas de transferencia, la integración de las herramientas de trabajo, hasta el dimensionamiento de las cámaras que debe ser el adecuado para la cantidad de pruebas a realizar, así como el espacio disponible para la instalación.

Por ello, Tema Sinergie ha creado una gama completa de Aisladores de Esterilidad para actividades de control de calidad (Serie ST-IS) para responder a las diferentes necesidades de producción del sector farmacéutico.

Un equipo de ingenieros cualificados está a su disposición para guiarle en la elección de los diferentes accesorios disponibles y crear las soluciones que mejor se adapten a las necesidades del departamento, hasta el diseño de una línea completamente a medida.

Serie ST-IS: la mejor tecnología al servicio de su proceso

La gama ST-IS Series se ha desarrollado teniendo en cuenta algunas opciones de ingeniería destinadas a garantizar las mejores condiciones (cGMP Clase A/ISO 5) para las actividades de control de calidad que se deben gestionar.

Los entornos de proceso para las pruebas de esterilidad a realizar se caracterizan por el uso de acero inoxidable AISI 316L, con acabado interno Mirror Brite (< 0,3 μm) y externo Scotch Brite (< 0.8 μm), juntas inflables de compuesto de silicona con iones de plata, que permiten un nivel de sellado de Clase 2, de acuerdo con la norma ISO 10648-2, al tiempo que evitan el crecimiento microbiano, sistema de filtración de ingeniería que incluye filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA H14) o aire de penetración ultrabaja (ULPA U15) en un sistema de ventilación unidireccional, con una velocidad de 0,45 m/seg de acuerdo con las GMP.

Todos los sistemas de la serie ST-IS llevan integrado un sistema de biodescontaminación por peróxido de hidrógeno vaporizado de un solo paso para ciclos rápidos de biodescontaminación, así como sensores de control ambiental, tanto de tipo no viable (partículas) como viable (microbiológico).

Además, los aisladores de la serie ST-IS están totalmente controlados y supervisados por PLC interconectado con un sistema HMI táctil, y pueden realizar automáticamente una doble comprobación tanto de la integridad de todo el sistema como de la de los guantes instalados mediante el AGLTS 2, la nueva generación de sistema de comprobación de la integridad de los guantes para aisladores y RABS en la industria farmacéutica.