Aislamiento aséptico: un proyecto verdaderamente único en los laboratorios del TRI

El Instituto de Investigación Traslacional en Brisbane ve la primera planta clínica en Australia para la educación y producción de cGMP, dedicada a empresas emergentes, investigadores y estudiantes.

Las tecnologías disponibles también incluyen el aislador aséptico AP-IS de Tema Sinergie.

AP-IS es un sistema de aislamiento diseñado específicamente para laboratorios, farmacias y producciones piloto farmacéuticas. Su notable flexibilidad lo convierte en un equipo ideal para todas aquellas actividades que requieren las más altas condiciones asépticas, desde la dosificación pasando por el llenado, hasta el muestreo y la transferencia.

En Australia, el Instituto de Investigación Traslacional (TRI) en Brisbane, en asociación con Vaxxas, ha estado aprovechando AP-IS para crear un proyecto verdaderamente innovador destinado a acelerar la traducción de nuevos medicamentos y dispositivos para ensayos clínicos en etapa inicial.

Se trata de una nueva planta clínica, un hub abierto flexible, el primero en el continente australiano, concebido para poner las tecnologías más avanzadas a disposición de científicos y start-ups farmacéuticas, en el campo del desarrollo profesional y la producción a pequeña escala de ensayos clínicos en fase inicial.

Las tecnologías disponibles cuentan con 5 salas limpias, todo el equipo de producción a pequeña escala requerido y el sistema aislador de procesamiento aséptico de Tema Sinergie. Es un aislador de clase A/ISO 5 compatible con cGMP, que pueden utilizar tanto las empresas emergentes como los investigadores. Como destacó Michelle Richards, directora de operaciones de construcción en TRI:

“Tiene la flexibilidad de poder usarse para cualquier cosa, desde dispositivos médicos, hasta terapias celulares, terapias génicas”

(cita de https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxa)

Además, su pleno cumplimiento de GMP significa que puede ofrecer una amplia gama de recursos educativos, tales como:

Flujo de aire unidireccional y filtración HEPA.

Pruebas DOP de filtros.

Monitoreo de parámetros ambientales internos: velocidad del aire, presión, temperatura y humedad relativa.

Sistemas de monitorización de partículas (no viables) y microbiológicas (viables).

Procesos de biodescontaminación gracias al generador VPHP integrado y sensores H2O2.

Introducción/Extracción de material mediante Puertos de Transferencia Rápida.

Pruebas de integridad de guantes utilizando nuestro Sistema automático de prueba de fugas de guantes (AGLTS).

Adquisición, almacenamiento e informes de datos compatibles con GMP a través del sistema de gestión de datos DataWall de Tema Sinergie.