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Tema Sinergie presenta VI, el nuevo sistema automático de inspección visual y etiquetado de viales para Medicina Nuclear
VI se presentará oficialmente en Barcelona, durante la próxima edición de la EANM (Asociación Europea de Medicina Nuclear) donde se podrá ver en directo en nuestro stand #24.
Lorenzo Pompignoli, gerente especialista en productos de Tema Sinergie, nos brinda una vista previa de la funcionalidad y las características del nuevo sistema automático de inspección visual y etiquetado de Tema Sinergie.
Inspección visual
La inspección visual es uno de los controles esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos parentales. El objetivo es determinar si hay partículas visibles dentro de la droga. En Medicina Nuclear, se suele realizar a simple vista, por un operador especialmente entrenado y utilizando técnicas específicas.
En la mayoría de los casos, por lo tanto, se trata de un control inmediato, que es bastante simple de realizar.
Sin embargo, en presencia de radiofármacos, el proceso de inspección visual es mucho más complejo. La necesidad de proteger al operador de la radiación mediante pantallas, vidrios emplomados y el uso de pinzas telescópicas, hace mucho más complicado el control visual de las drogas radiactivas; hasta el punto de comprometer en ocasiones el resultado final de la propia comprobación.
Sistema de inspección visual en un entorno blindado
VI se creó para responder a estos problemas críticos y permitir que se realicen procesos de inspección visual estables y bien caracterizados en radiofármacos contenidos en viales, sin comprometer la seguridad de los operadores.
De hecho, es un sistema que consta de una unidad interior, colocada dentro de la celda caliente, y un monitor de alta resolución que permite al operador ver el vial con total seguridad.
Unidad interior
La unidad interior está especialmente diseñada para ser colocada y utilizada dentro del área de trabajo de hotcell. Monta componentes adecuados para la exposición a ciclos de descontaminación VPHP, mientras que el pequeño tamaño de la unidad en su conjunto es perfectamente compatible con áreas de trabajo con flujo que cumplen con GMP.
área de inspección
El área de inspección, ubicada en la unidad interior, está equipada con una cámara blindada de alta resolución, así como con un conjunto de instrumentos que pueden completar el ciclo de verificación visual en menos de 60 segundos.
Basado en un sistema de luces LED instaladas en varias posiciones, para garantizar una inspección precisa en diferentes modos. También hay dos fondos intercambiables, uno blanco y otro negro, para permitir un proceso de inspección óptimo gracias al contraste de color. El sistema de alojamiento gira el vial y está diseñado para garantizar el posicionamiento correcto incluso a altas velocidades.
Unidad exterior: el monitor de alta resolución
Fuera de la celda caliente, hay un monitor de alta resolución que completa el sistema, permitiendo al operador verificar la inspección visual del vial con total seguridad. Todos los parámetros de inspección se pueden administrar durante la validación para crear ciclos consistentes con el procedimiento de inspección. La velocidad y el tiempo de rotación, el origen de la fuente de luz y el fondo se pueden personalizar para definir un ciclo de inspección personalizado según las necesidades y los protocolos de calidad internos.
Etiquetado
La unidad de inspección visual se puede complementar con un sistema automático de etiquetado de viales que le permite personalizar aún más VI para crear la configuración más adecuada para su proceso. Se puede elegir entre 3 configuraciones, desde la unidad de inspección sola, a la versión con etiquetadora integrada, al modelo con un sistema de impresión y etiquetado, que está separado del sistema de inspección y se puede integrar en el compartimento técnico de la hotcell .
VI
VI es la versión básica, que consta únicamente del sistema de inspección visual que se puede instalar directamente en el área de trabajo.
IV+
VI+ es la versión que permite la inspección visual de viales cerrados y la aplicación automática de etiquetas preimpresas en un entorno Clase A en un solo ciclo de trabajo. Consiste en la unidad de inspección visual y el sistema de etiquetado, que se puede instalar de forma independiente dentro del área de trabajo principal.
VI++
VI++ es la versión que integra el sistema de inspección con una unidad adicional compuesta por una impresora, para imprimir las etiquetas con la información real de producción, y una etiquetadora, para aplicarlas a los viales. En esta configuración, el sistema de control visual está posicionado en el área de trabajo, mientras que la impresora y la etiquetadora están instaladas en los compartimentos técnicos de la celda. Esta versión solo está disponible en las células Tema Sinergie, sujeto a evaluación por parte del departamento técnico.
