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Nuevo aislador farmacéutico para la toma de muestras de polvos estériles (API) en condiciones asépticas
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El aislador de muestreo aséptico (serie AP-IS) se desarrolló en respuesta a la necesidad de muestreo aséptico de grandes cantidades de principios activos estériles y para la manipulación de grandes contenedores.
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El Aseptic Sampling Isolator es un nuevo sistema de aislamiento diseñado específicamente para el muestreo de grandes cantidades de polvos estériles (API) en un entorno aséptico. Consta de una gran Cámara de Proceso combinada con dos Cámaras de Transferencia laterales.
La Cámara de Proceso está equipada con instrumentación adecuada para el muestreo de polvos y la supervisión de las condiciones ambientales, así como con un sistema a medida para la elevación y manipulación automáticas de grandes contenedores.
El primer Aislador de Muestreo Aséptico se instaló y validó recientemente en España como parte de un proyecto personalizado para uno de nuestros principales clientes.
Muestreo de grandes cantidades de principios activos estériles en un entorno aséptico
El Aseptic Sampling Isolator se diseñó específicamente para realizar muestreos de polvo estéril (API) con un alto grado de precisión, sin alterar las condiciones de esterilidad de los principios activos entrantes.
A estos dos requisitos de partida, que pueden considerarse un estándar para procesos de este tipo en el sector farmacéutico, se ha añadido un tercero que, de hecho, distingue el proyecto y convierte al Aseptic Sampling Isolator en un aislador farmacéutico verdaderamente único en cuanto a características y funcionalidad.
De hecho, el cliente no sólo necesitaba muestrear principios activos en condiciones estériles, sino también manipular envases de tamaño y peso considerables.
No es una petición fácil de cumplir, dadas las características tecnológicas de los aisladores farmacéuticos y la complejidad de ingeniería que entrañan.
Aislador de muestreo aséptico, una solución a medida para cada necesidad y proceso
La respuesta de Tema Sinergie fue construir una cámara de proceso de 4 guantes del tamaño adecuado, que ofreciera un amplio espacio de trabajo con un alto grado de asepsia, es decir, un entorno de clase A/ISO 5 conforme a las directivas cGMP.
En el interior de la Cámara de Proceso se han integrado todos los instrumentos necesarios para realizar de la mejor manera posible las actividades de muestreo, empezando por una balanza analítica de precisión, que puede utilizarse desde un panel de operador instalado en la parte frontal, fuera del aislador.
Cada Cámara de Transferencia es independiente entre sí y puede funcionar en ambas direcciones, permitiendo tanto la introducción como la extracción de los materiales transferidos a la parte central para las operaciones de muestreo. Esto permite al operario introducir dos recipientes diferentes al mismo tiempo y gestionar así dos procesos de fabricación distintos de forma independiente y simultánea. Esta solución, junto con la posición central de la báscula, ofrece una gran ventaja al usuario, ya que permite optimizar los tiempos del proceso.
Desde el punto de vista de la ingeniería, la parte más compleja fue la realización de un sistema de manipulación automatizado capaz de gestionar grandes contenedores, sin comprometer la ergonomía general del sistema.
En concreto, los puntos críticos se referían a la transferencia del contenedor desde las cámaras de transferencia a la cámara de proceso y a la manipulación del contenedor en una posición predeterminada para las operaciones de muestreo.
Para el primer punto, se implementó una solución mediante dos carros deslizantes manejados manualmente, uno en la Cámara de Transferencia y otro en la Cámara de Proceso, que se unen mecánicamente, lo que permite mover fácilmente el contenedor de una cámara a la otra.
Para el segundo punto, en cambio, se diseñó un sistema automático de elevación y posicionamiento que, mediante actuadores eléctricos y neumáticos, recoge el envase del carro y lo posiciona en la superficie de trabajo de la Cámara de Proceso. En este momento el contenedor está en su sitio para que el operario pueda realizar las operaciones manuales de muestreo. Una vez finalizada la actividad de muestreo, el proceso se realiza en sentido inverso para permitir la extracción del contenedor.
El Aseptic Sampling Isolator fue concebido para actividades de muestreo en un entorno aséptico, pero sus prestaciones lo hacen perfectamente adecuado para diversos procesos que requieren un entorno de Grado A/ISO 5.
