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Fujirebio Europa anuncia la marca CE del ensayo de antígenos Lumipulse® G SARS-CoV-2 totalmente automatizado y del dispositivo de antígenos rápidos ESPLINE® SARS-CoV-2

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Con estos nuevos productos, Fujirebio se posiciona aún más como un proveedor mundial líder en soluciones de pruebas de inmunoensayo para la industria de la DIV y aumenta su contribución a la batalla mundial contra la pandemia de COVID-19

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Gante, Bélgica - 11 de agosto de 2020: Fujirebio Europa anuncia la marca CE de Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, una prueba de antígenos de alta sensibilidad para el sistema Lumipulse G totalmente automatizado CLEIA (inmunoensayo de enzimas quimiluminiscentes), y de la prueba rápida de antígenos ESPLINE SARS-CoV-2.

Con estos nuevos productos, Fujirebio se posiciona aún más como un proveedor mundial líder en soluciones de pruebas de inmunoensayo para la industria de la DIV y aumenta su contribución a la batalla mundial contra la pandemia de COVID-19. Ya en mayo de 2020, Fujirebio Europa anunció la distribución y la marca CE del kit de detección iAMP COVID-19, un ensayo de detección molecular de SARS-CoV-2.

"Somos la primera empresa en desarrollar y proporcionar una solución de pruebas de antígenos de SARS-CoV-2 totalmente automatizada, que se utilizará en nuestra serie Lumipulse G, junto con un dispositivo de pruebas rápidas en la ya conocida plataforma ESPLINE; deseamos y esperamos que estas innovaciones tengan un impacto positivo en los tiempos de entrega de resultados y en el rendimiento del laboratorio de las pruebas de COVID-19", dice Christiaan De Wilde, director general de Fujirebio Europe.

Acerca de la serie LUMIPULSE G

El ensayo Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag estará disponible para su uso en los instrumentos LUMIPULSE G1200 y LUMIPULSE G600II. La serie LUMIPULSE G son instrumentos de inmunoensayo CLEIA robustos y totalmente automatizados. Los LUMIPULSE G1200 y G600II tienen un rendimiento de 120 y 60 pruebas por hora respectivamente y permiten al personal de laboratorio cargar muestras al azar según sea necesario. La tecnología CLEIA y las pruebas automatizadas proporcionan una mayor sensibilidad, reproducibilidad y rendimiento

Acerca de la serie ESPLINE

ESPLINE SARS-CoV-2 es una prueba rápida inmunocromatográfica de antígenos, y a diferencia de otras pruebas basadas en ácido nucleico del mercado de DIV que también detectan el gen del SARS-CoV-2 con alta sensibilidad, la prueba ESPLINE no requiere ningún equipo especial. Es un ensayo de tipo cassette que utiliza un procedimiento sencillo y tiene un tiempo de reacción corto (30 min)

Ambos ensayos recibieron la aprobación reglamentaria del Japón en mayo y junio de 2020 para su uso con muestras nasofaríngeas y de saliva (sólo Lumipulse) como ayuda para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.

Se espera que la presentación inicial de estas pruebas a la FDA en los Estados Unidos se haga a principios de septiembre para el hisopo nasofaríngeo en medios de transporte viral universal. Se espera que a continuación se presenten solicitudes para ampliar los tipos de muestras

Sobre Fujirebio

Fujirebio es un líder mundial en el campo de las pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) de alta calidad. Tiene más de 50 años de experiencia acumulada en la concepción, desarrollo, producción y comercialización mundial de productos robustos de IVD.

Fundada en 1950 en Tokio, Japón, Fujirebio ha concluido a lo largo de los años una serie de adquisiciones exitosas de las mejores compañías de IVD. Algunos ejemplos son Centocor Diagnostics en 1998, CanAg Diagnostics en 2006 e Innogenetics en 2010. En la actualidad, la presencia mundial de Fujirebio incluye oficinas en los Estados Unidos, América Latina, Europa y Asia, así como una amplia red de distribución internacional.

Fujirebio tiene una sólida y duradera tradición de colaboración con expertos de la comunidad clínica mundial en el desarrollo de biomarcadores rutinarios de alta calidad y verdaderamente novedosos que abarcan una variedad de estados de enfermedad. Sus líneas de productos IVD abarcan desde pruebas manuales y automatizadas especializadas hasta soluciones de pruebas rutinarias de laboratorio clínico totalmente automatizadas.

Fujirebio es una subsidiaria de propiedad absoluta de H.U. Group Holdings Inc. (antes conocida como Miraca Holdings Inc. y que cotiza en la Bolsa de Tokio - TYO: 4544) y emplea a más de 1.200 personas en Asia, Europa y América.

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