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Fujirebio amplía el acceso a las pruebas neurológicas basadas en muestras de sangre en Brasil tras obtener la autorización de comercialización de la ANVISA para Lumipulse® G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma

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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha concedido la autorización de comercialización a los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma para su uso en la plataforma de inmunoensayos totalmente automatizada LUMIPULSE® G en Brasil.

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Gante (Bélgica) y Tokio (Japón), 14 de septiembre de 2026 – H.U. Group Holdings Inc. y su filial al 100 %, Fujirebio, han anunciado hoy que la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA) ha concedido la autorización de comercialización de los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma para su uso en la plataforma de inmunoensayos totalmente automatizada LUMIPULSE® G en Brasil.
««La autorización de la ANVISA para los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma supone otro paso importante en nuestra misión de ampliar el acceso a biomarcadores sanguíneos fiables y clínicamente significativos para los profesionales sanitarios y los pacientes de todo el mundo», ha declarado Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. «Al poner ambos ensayos de biomarcadores neurológicos a disposición de los laboratorios en una única plataforma totalmente automatizada, contribuimos a que la toma de decisiones clínicas esté mejor fundamentada en una amplia gama de afecciones neurológicas y a lo largo de todo el proceso de diagnóstico».
Las autorizaciones de la ANVISA brasileña se basan en las aprobaciones de diagnóstico in vitro (IVD) —que ya cuentan con el marcado CE— de estos dos ensayos, lo que refleja el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento de las diferentes agencias reguladoras. Además, a principios de este mes, Health Canada concedió a los ensayos licencias de productos sanitarios de clase II (MDL). En conjunto, estos hitos amplían el acceso a las soluciones de biomarcadores de alta calidad de Fujirebio y refuerzan su completa cartera de diagnósticos neurológicos. A través de su creciente gama de biomarcadores en sangre y en líquido cefalorraquídeo (LCR), Fujirebio pretende contribuir a un diagnóstico más oportuno, a decisiones terapéuticas más fundamentadas y a una mejor atención al paciente en el ámbito de las enfermedades neurológicas.

Acerca de Lumipulse G NfL Blood
El ensayo Lumipulse G NfL Blood está destinado a la medición cuantitativa de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en suero y plasma humanos.
La NfL es un biomarcador bien establecido de la lesión neuroaxonal y se ha estudiado en una amplia gama de afecciones neurológicas, incluyendo su posible utilidad en el seguimiento de la enfermedad, el pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento. Esta amplia aplicabilidad subraya el valor de vincular el biomarcador a la fisiopatología que representa, más que a una enfermedad concreta.
Los resultados del ensayo Lumipulse G NfL Blood deben interpretarse en el contexto clínico y con los valores de referencia adecuados, así como con marcos de decisión clínica validados.
Acerca de Lumipulse G pTau 217 Plasma
La proteína tau fosforilada en la treonina 217 (pTau 217) es un biomarcador sanguíneo altamente específico asociado a la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA). Puede servir de apoyo en la evaluación de la patología amiloide subyacente y ayudar a los médicos a distinguir la EA de otras causas de deterioro cognitivo.
El análisis Lumipulse G pTau 217 Plasma está diseñado para ayudar a los profesionales sanitarios a identificar la patología amiloide asociada a la EA en personas de 50 años o más que presenten signos y síntomas de deterioro cognitivo en entornos de atención especializada. El análisis debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa de diagnóstico con más de 75 años de experiencia en el suministro de soluciones innovadoras a profesionales sanitarios, empresas farmacéuticas y socios del sector del diagnóstico in vitro (IVD) de todo el mundo. Aprovechando su experiencia de primer nivel en neurología, oncología, enfermedades infecciosas y otros campos, así como los ensayos disponibles en la sólida plataforma LUMIPULSE® G, el modelo de negocio abierto de Fujirebio acelera el acceso a diagnósticos revolucionarios a través de alianzas estratégicas en todo el sector de las ciencias de la vida.
Como parte del Grupo H.U., Fujirebio combina sólidas capacidades de I+D, experiencia en materia de normativa y una fabricación escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de gran impacto. El modelo flexible de CDMO de Fujirebio ayuda a sus socios en el ámbito del diagnóstico a llevar al mercado soluciones validadas con mayor rapidez, lo que propicia mejores decisiones, tratamientos y resultados para los pacientes.
Para obtener más información, visite www.fujirebio.com

Lumipulse es una marca registrada de Fujirebio Inc.