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Fujirebio amplía el acceso en Canadá a las pruebas neurológicas basadas en muestras de sangre gracias a las licencias de Health Canada para dispositivos médicos de clase II concedidas a los ensayos Lumipulse® G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma.

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Estas autorizaciones refuerzan aún más la amplia gama de productos de diagnóstico neurológico de Fujirebio, al ampliar el acceso a soluciones de biomarcadores de alta calidad diseñadas para orientar la toma de decisiones clínicas a lo largo de todo el proceso asistencial del paciente.

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Gante (Bélgica) y Tokio (Japón), 1 de septiembre de 2026 – H.U. Group Holdings Inc. y su filial al 100 %, Fujirebio, han anunciado hoy que Health Canada ha concedido licencias de productos sanitarios de clase II (MDL) para los análisis Lumipulse G NfL en sangre y Lumipulse G pTau 217 en plasma, destinados a su uso en la plataforma de inmunoensayo totalmente automatizada LUMIPULSE® G en el mercado canadiense.

«La aprobación de los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma para su uso clínico en Canadá supone otro paso importante en nuestra misión de ampliar el acceso a biomarcadores sanguíneos fiables y clínicamente significativos para los profesionales sanitarios y los pacientes de todo el mundo», afirmó Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. «Como pionera en el diagnóstico neurológico, Fujirebio mantiene su compromiso de mejorar la atención al paciente mediante soluciones de análisis innovadoras y totalmente automatizadas».

Estas autorizaciones refuerzan aún más la completa cartera de productos de diagnóstico neurológico de Fujirebio, al ampliar el acceso a soluciones de biomarcadores de alta calidad diseñadas para orientar la toma de decisiones clínicas a lo largo de todo el proceso asistencial del paciente. A través de su gama en continua expansión de biomarcadores en sangre y en líquido cefalorraquídeo (LCR), Fujirebio pretende contribuir a una detección más precoz, a decisiones terapéuticas mejor fundamentadas y a una mejor atención al paciente en el ámbito de las enfermedades neurológicas. Las licencias de productos sanitarios de clase II (MDL) expedidas por Health Canada se basan en las versiones para diagnóstico in vitro (IVD) de estos dos ensayos, que ya cuentan con el marcado CE.

Acerca de Lumipulse G NfL Blood
El ensayo Lumipulse G NfL Blood ofrece un método fiable para la medición cuantitativa de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en suero y plasma.

La NfL es un biomarcador bien establecido de lesión neuroaxonal y se ha estudiado en una amplia gama de afecciones neurológicas, incluida su posible utilidad en el seguimiento de la enfermedad, el pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento. Esta amplia aplicabilidad subraya el valor de vincular el biomarcador a la fisiopatología que representa, en lugar de a una enfermedad concreta, en consonancia con la versión del ensayo con marcado CE.

La interpretación de los resultados de Lumipulse G NfL Blood debe guiarse siempre por el contexto clínico y estar respaldada por valores de referencia ajustados a la edad y marcos de decisión clínica validados.

Acerca de Lumipulse G pTau 217 en plasma
La proteína tau fosforilada en la treonina 217 (pTau 217) se considera actualmente el biomarcador sanguíneo más específico para la enfermedad de Alzheimer (EA), lo que facilita la evaluación de la patología subyacente de la EA y ayuda a los médicos a distinguir la EA de otras causas de neurodegeneración.

El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma está destinado a ayudar a los profesionales sanitarios a identificar a pacientes con patología amiloide asociada a la EA en personas de 50 años o más que presenten signos y síntomas de deterioro cognitivo en entornos de atención especializada. El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

La autorización del ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma por parte de Health Canada es coherente con el reciente marcado CE del producto en Europa.

Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa de diagnóstico con más de 75 años de experiencia en ofrecer soluciones innovadoras a profesionales sanitarios, empresas farmacéuticas y socios del sector del diagnóstico in vitro (IVD) de todo el mundo. Aprovechando su experiencia de primer orden en neurología, oncología, enfermedades infecciosas y otros campos, así como los ensayos disponibles en la sólida plataforma LUMIPULSE® G, el modelo de negocio abierto de Fujirebio acelera el acceso a diagnósticos revolucionarios a través de alianzas estratégicas en todo el sector de las ciencias de la vida.

Como parte del Grupo H.U., Fujirebio combina sólidas capacidades de I+D, experiencia en materia de normativa y una fabricación escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de gran impacto. El modelo flexible de CDMO de Fujirebio ayuda a sus socios en el ámbito del diagnóstico a llevar al mercado soluciones validadas más rápidamente, lo que favorece la toma de mejores decisiones, mejores tratamientos y mejores resultados para los pacientes.

Para obtener más información, visite www.fujirebio.com

Lumipulse es una marca registrada de Fujirebio Inc.