Revisar el tratamiento aprobado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en 2022 (FDA y NMPA) ——Inhibidor de moléculas pequeñas

El 21 de marzo de 2022, Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. recibió el "Certificado de registro de medicamentos" emitido por la Administración Estatal de Medicamentos

Aprobación NMPA

21 de marzo de 2022 Ensartinib (tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón)

El 21 de marzo de 2022, Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. recibió el "Certificado de registro de medicamentos" emitido por la Administración Estatal de Medicamentos (número de aprobación de medicamentos: GUO XIE ZHU ZHUN H20200009, GUO YAO ZHUN ZI H20200010), Ensartinib. La cápsula de clorhidrato ha sido aprobada para su comercialización como una nueva indicación para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) (referido como "indicación de tratamiento de primera línea") , que es la segunda indicación aprobada por Ensartinib. La aprobación anterior se basa en el estudio clínico multicéntrico eXalt 3. El estudio eXalt 3 es un estudio clínico de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, mundial, diseñado para evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento de ensartinib frente a crizotinib en pacientes no tratados (de primera línea) con ALK. positivo en pacientes con NSCLC. En el estudio clínico multicéntrico global eXalt 3, la tasa de SG a 4 años de Ensartinib en la población inicial sin metástasis cerebrales alcanzó el 75,7 %; la tasa de SG a 4 años en la población inicial con metástasis cerebrales alcanzó el 47,7 %; la tasa de SG a 4 años en la población general alcanzó el 66,3% %. [1]

24 de marzo de 2022, Dabrafenib combinado con Trametinib (tratamiento de línea completa para el cáncer de pulmón)

El 25 de marzo de 2022, la página de WeChat del Grupo Novartis anunció que el fármaco de terapia combinada de doble diana Tafinlar® Dabrafenib mesilato en cápsulas de Novartis (China) y Mekinist® están indicados para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico positivo para la mutación BRAF V600. La aprobación de las indicaciones en China se basa en el estudio clínico registrado sobre el tratamiento del CPNM metastásico con mutación BRAF positiva en la población china con dabrafenib combinado con trametinib. Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico nacional de fase II dirigido por el profesor Zhang Li del Centro de Prevención y Tratamiento del Cáncer de la Universidad Sun Sun Yat-sen. El estudio confirmó que Dabrafenib combinado con Trametinib tiene una excelente eficacia en el tratamiento de NSCLC metastásico con mutación BRAF V600E. [2]

24 de marzo de 2022 Brigatinib (tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón)

El 24 de marzo de 2022, la NMPA aprobó la comercialización del inhibidor de ALK Brigatinib de Takeda Pharmaceutical, que es aplicable al tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo. Alunbrig® (Brigatinib) fue aprobado en base a los datos de investigación del ensayo clínico de fase global ALTA-1L. Los resultados del estudio confirmaron que la aceptación de Alunbrig® La mediana de SLP de los pacientes tratados con Brigatinib Tablets alcanzó los 24 meses después de la evaluación realizada por el comité de revisión independiente, mientras que la mediana de SLP del grupo de control fue de 11,1 meses (HR=0,48, P<0,0001), y la mediana de SLP de los investigadores alcanzó los 30,8 meses en comparación con los 9,2 meses del grupo de control (HR=0,43, P<0,0001), lo que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 57 % en comparación con el grupo de control . Además, tiene un efecto revolucionario en pacientes con metástasis cerebrales basales: la mediana de SLP alcanzó los 24 meses después de la evaluación por parte del comité de revisión independiente y 5,6 meses en el grupo de control (HR=0,25, P<0,0001), lo que reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 75% en comparación con el grupo de control. Alunbrig®La tasa de SG a los 4 años de los pacientes con metástasis cerebral al inicio del tratamiento de primera línea fue del 71 %, y el riesgo de muerte se redujo en un 57 % (la tasa de SG a los 4 años del grupo de control fue del 44 %, HR=0,43, P=0,02). [3]