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#Novedades de la industria
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La preparación de bibliotecas totalmente automatizada crea una nueva matriz para el diagnóstico complementario de tumores
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La preparación de bibliotecas totalmente automatizada crea una nueva matriz para el diagnóstico complementario de tumores
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El primer consenso sobre "Automatización y estandarización de la secuenciación de próxima generación en la práctica clínica", dirigido por la rama de ingeniería de laboratorios médicos de la Sociedad China de Ingeniería Biomédica, se publicó en el "Chinese Journal of Biomedical Engineering" a finales de 2023. Con el desarrollo del diagnóstico complementario de tumores y la mejora de la automatización de la preparación de bibliotecas, Feishuo Biotech, como empresa de diagnóstico molecular que integra I+D, producción y venta de reactivos de diagnóstico in vitro, ha desarrollado una serie de productos de detección molecular para el diagnóstico, tipificación, seguimiento y cribado de tumores basados en la plataforma tecnológica NGS. Siguiendo activamente el consenso, Feishuo Biotech ha lanzado una solución automatizada dedicada para la preparación de bibliotecas NGS, realizando eficientemente la automatización y estandarización de procesos como la preparación de muestras de ácido nucleico, la preparación de bibliotecas y el control de calidad de bibliotecas, mejorando aún más la cadena de aplicación de pruebas genéticas, aumentando la fuerza general y la competitividad en la solución global del usuario.
Cualificaciones y tecnologías patentadas
La empresa cuenta con un sólido equipo de investigación y tecnología, equipado con plataformas de secuenciación de alto rendimiento, plataformas de PCR digital, plataformas de PCR cuantitativa fluorescente, plataformas de espectrometría de masas de ácidos nucleicos, etc. Sobre esta base, ha desarrollado de forma independiente más de 40 productos, ha solicitado 41 patentes nacionales, 3 patentes internacionales PCT, ha obtenido 7 patentes de invención, 2 patentes de modelo de utilidad y 12 derechos de autor de software.
Kit de reactivos del producto
La empresa cuenta con instalaciones avanzadas y talleres GMP de nivel internacional, con un sólido sistema de gestión de calidad implantado y certificado por el sistema de gestión de calidad de productos sanitarios TUV ISO13485 del sur de Alemania. En la actualidad, varios kits de reactivos han obtenido la certificación CE-IVD y la certificación NMPA, y varios otros están en proceso de registro de certificación.
Certificado de registro de productos sanitarios de clase I, kit de reactivos para bibliotecas de secuenciación de genes
Certificación internacional CE-IVD de la UE
Kit de reactivos para la detección de mutaciones multigénicas en tumores humanos (método de secuenciación por semiconductores), kit de reactivos para la detección de mutaciones en el gen BRCA1/2 humano (método de secuenciación de alto rendimiento), kit de reactivos para la detección de SNP en genes relacionados con la radioterapia humana (método de secuenciación de alto rendimiento), kit de reactivos para la detección de SNP en el genoma de fármacos humanos (método de secuenciación de alto rendimiento), etc.
Certificado de registro de productos sanitarios de clase III
Producto de detección combinada multigénica NGS de cáncer de pulmón "Kit de reactivos de detección de mutaciones genéticas humanas EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 (método de secuenciación por semiconductores) (Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos n.º 20203400094)", kit de reactivos de detección de mutaciones genéticas humanas EGFR (método PCR de fluorescencia multiplex) (Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos n.º 20193400366), kit de reactivos de detección de mutaciones genéticas humanas K-ras (método PCR de fluorescencia multiplex) (Registro de la Administración Nacional de Productos Médicos n.º 20223400275), etc.
Máquina totalmente automática de preparación y evaluación de bibliotecas
Para mejorar la eficiencia de los diagnósticos complementarios, nuestra empresa utiliza el kit de reactivos de detección de mutaciones genéticas EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 humano (método de secuenciación por semiconductores) basado en la máquina de evaluación y preparación de bibliotecas NGS totalmente automática para la evaluación y construye una aplicación de plataforma de pruebas de diagnóstico complementario de tumores automatizada de alto rendimiento ampliada. Para mejorar de forma integral la calidad y la eficiencia del proceso de prueba, el proceso de automatización de esta plataforma se ha optimizado con un diseño modular y una disposición de banco mejorada para adaptarse a diferentes rendimientos de preparación de bibliotecas, lo que mejora significativamente la eficiencia de la preparación de bibliotecas. Con una reducción de más del 90% en las operaciones manuales, al tiempo que garantiza una preparación de bibliotecas de alta calidad, libera las manos del personal de laboratorio, mejora la eficiencia del trabajo, reduce eficazmente y evita la posibilidad de errores humanos, garantizando así resultados precisos, fiables, estables y eficientes.
Disposición de la encimera
01 Rendimiento bajo: 8 muestras/hora
02 Rendimiento medio y alto: 48 muestras/hora
Análisis de calidad
El análisis cuantitativo de la concentración de la biblioteca muestra que la uniformidad de la preparación automatizada de la biblioteca es superior a la operación manual. El gráfico de picos del análisis de fragmentos de la biblioteca muestra un pico principal claro sin impurezas. Los resultados de la electroforesis capilar muestran que el intervalo del pico principal de la biblioteca es de 200-300 pb.
En el futuro, nuestra empresa ampliará aún más la aplicación y el desarrollo de productos de pruebas genéticas en plataformas de preparación de bibliotecas automatizadas, construirá una nueva matriz para el diagnóstico complementario de tumores, enriquecerá el valor de aplicación del diagnóstico y el tratamiento de precisión y proporcionará mejores servicios de diagnóstico de precisión de alta calidad para una amplia gama de pacientes con tumores.
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