Nueva línea de producción de radiofármacos para SWAN Isotopen firmada por Tema Sinergie

En los laboratorios de SWAN Isotopen, en el Hospital Universitario de Berna, está entrando en funcionamiento una nueva línea de producción.

Esta línea se dedica tanto al desarrollo de nuevas fórmulas solicitadas por prescripción médica como al proceso de síntesis y dispensación de radiofármacos basados ​​en [18F] e [177Lu].

La nueva línea realizada por Tema Sinergie para SWAN Isotopen, empresa suiza líder y especializada en la producción de radiofármacos para Medicina Nuclear, ha sido diseñada y desarrollada para alcanzar una gestión completa y vanguardista en el proceso de producción, manipulación y dispensación de diversos radiofármacos, destinados tanto al diagnóstico como a la terapia.

Todo el flujo de trabajo, desde la entrada en línea de los radioisótopos, hasta los ciclos de biodescontaminación, dosificación automática y procesamiento de datos, ha sido meticulosamente diseñado y desarrollado de acuerdo con las necesidades de producción de SWAN y las directrices GMP vigentes.

El resultado es una línea maximizada y compacta compuesta por tres segmentos principales, que permiten gestionar las diferentes fases del proceso de producción siguiendo solicitudes específicas, como subrayan el Dr. Konrade von Bremen CEO y Riccardo Bosi Head of Infrastructure & Operation en SWAN Isotopen AG .

“La profesionalidad de su personal y la posibilidad de personalizar completamente el equipo son solo algunas de las fortalezas, por lo que consideramos a Tema Sinergie como nuestra elección. Para nosotros es la mejor solución para la puesta en marcha de nuevas líneas de producción.

La cooperación de larga data entre SWAN Isotopen y Tema Sinergie ha dado como resultado un proceso de producción eficiente y optimizado que cumple con las directrices actuales, ISO y las normas cGMP generales.

El sitio de producción de SWAN Isotopen está totalmente equipado con equipos Tema y sistemas de control ambiental, que han sido desarrollados y producidos por Tema Sinergie a lo largo de los años. Después de 10 años de actividad de producción continua, nos complace equipar nuestra última línea de producción con las celdas calientes más nuevas de TEMA Sinergie.

Esperamos tener el placer de trabajar con TEMA Sinergie en otros proyectos futuros prometedores”.

1. Síntesis

La primera parte de la línea está compuesta por dos celdas calientes para módulos de síntesis, lado a lado, modelo SYNT2L, donde se sintetiza el radiofármaco.

Se trata de celdas calientes diseñadas para albergar módulos de síntesis automática, garantizando un entorno seguro y controlado de acuerdo con las últimas directrices GMP y la radioprotección de los operadores.

Las juntas hinchables garantizan una calidad del aire ISO 10648:2, mientras que la ventilación y la filtración H14 ofrecen un entorno Clase B GMP.

2. Inserción desechable y descontaminación.

La inserción de viales en DTC se realiza a través de una precámara, ubicada entre las celdas de dosificación, modelo SASLAF. Es una precámara Clase B + Clase A que permite la inserción de material y está equipada con ciclo de descontaminación VHP dirigido por nuestro sistema HYPER.

3. Fase 1 de dispensación

A medida que se completa la síntesis, el radiofármaco se transfiere, a través de canales capilares, a las dos celdas calientes de dispensación, modelo DTC.

Estas unidades están diseñadas para laboratorios Clase C y cumplen completamente con las regulaciones GMP.

Las celdas calientes son clave para las operaciones de dispensación de radiofármacos, extracción automática de viales y esterilización en ambiente aséptico, tal y como marcan las normas farmacéuticas más rigurosas.

4. Fase 2 de dispensación

En el interior de cada DTC se ha instalado un dosificador automático de viales (modelo CRP Compact). Este dispositivo reduce drásticamente cualquier tipo de intervención por parte del operador: gracias a su función de llenado automático de viales, el CRP Compact garantiza una dosificación rápida, segura y precisa.

Aunque el CRP Compact puede gestionar viales abiertos y cerrados, en este caso se optó por dedicar cada sistema a un solo modo de dosificación.

Esta elección reduce el tiempo de producción y, por otro lado, permite gestionar ambos tipos de viales simultáneamente.

5. Tratamiento de datos

La línea proporciona una gestión y procesamiento de datos completos con todos los datos del proceso de producción, alineados con los más altos estándares de integridad e incorruptibilidad de los datos mismos.