Novedades de la industria

La certificación MDSAP es un proceso de auditoría iniciado por AMDRF, basado en ISO 13485, reconocido y sumado por agencias reguladoras en los Estados Unidos (FDA), Australia (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (HC) y Japón (MHLW). Apuntar a establecer un proceso de auditoría único que cumpla y unifique los requisitos de auditoría de los países mencionados anteriormente, haci...

Cuando la FDA reciba la presentación 510(k), le asignará un número único que comúnmente se conoce como número 510(k), o número K seguido de 6 dígitos. Por ejemplo, K210281 Los primeros dos dígitos 21 muestran que la presentación se recibió en 2021, los últimos cuatro dígitos 0281 representan el número de presentación. ¿Cuándo se requiere 510(k)? El 510(k) se requiere...

El dolor es principalmente en el pecho, y el dolor es muy grave, mostrando un dolor desgarrador o cortante, y peor aún, también involucra a los vasos coronarios, puede ocurrir insuficiencia cardíaca, síncope y muerte súbita; los vasos sanguíneos cerebrales pueden estar involucrados en el accidente cerebrovascular y otros fenómenos. Por lo tanto, cuando se presenta un do...

Ampliemos las manifestaciones clínicas del aumento de la presión intracraneal. Manifestaciones clínicas: Dolor de cabeza + náuseas y vómitos + papiledema son los tres síntomas principales del aumento de la presión intracraneal. 1. Dolor de cabeza: Es uno de los síntomas más comunes del aumento de la presión intracraneal. Es principalmente por la mañana o por la tarde....